贯彻实施新修订《药品管理法》和新颁布《疫苗管理法》 访眉山市市场监督管理局党组书记、局长王世林
□本报记者 熊火苗
12月1日，新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》正式施行。这两部法律与人民健康息息相关，备受社会关注。近日，本报记者就“两法”的实施采访了眉山市市场监督管理局党组书记、局长王世林。
问：新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，请问这项制度对于落实企业主体责任，强化药品安全监管有什么重大意义？
答：新修订《药品管理法》以药品上市许可持有人为核心的制度设计和创新，无疑为推动我国药品高质量发展注入了强大的力量源泉。本法设专章明确了药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量安全责任，强化全过程监管，落实企业主体责任。总则明确规定，国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人除应当具备质量管理、风险防控能力外，还应当具备赔偿能力。药品上市许可持有人应建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程各环节承担责任。
问：新修订的《药品管理法》在加强药品监管方面有哪些亮点和措施？
答：保证药品质量，保护和促进公众健康，就是药品监管工作的初心和使命。一是全面实施药品上市许可持有人制度。规定上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程药品的安全性、有效性和质量可控性负责，使企业主体责任更加明确，有利于促进药品创新，提高药品生产规模化、集约化水平。二是全面实施药品追溯制度，实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”，并有助于防止假药、劣药进入合法渠道。三是全面实施年度报告制度，规定上市许可人每年应当将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定报告，使药品监管部门能更加系统全面地掌握药品生产销售、安全管理及变更情况，提高科学监管水平。四是全面实施药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。五是全面实施药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，实行基本药物制度，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。六是实施短缺药品清单管理制度。上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按规定向药品监管部门报告，国家建立药品供求监测体系，对短缺药品实行预警，并采取应对措施。七是实施国家药品安全信息统一公布制度，由国家和省两级发布药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等。此外，新修订《药品管理法》还对责任约谈、联合惩戒、采购管理等作出新的规定。
问：《疫苗管理法》在保障公众利益方面有哪些亮点？
答：《疫苗管理法》通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，并实行疫苗强制责任保险制度，实行最严厉的处罚，着力构建对受种者完善的保障机制，最大限度地保护公众的合法权益。一是进一步完善预防接种异常反应补偿制度，规定实施接种过程中或者实施接种后出现死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，即使不能排除接种异常反应的也要补偿。同时，明确建立补偿范围的动态调整机制，要求补偿应当及时、便民、合理，并鼓励通过商业保险等多种形式予以补偿，这更加符合疫苗生产经营和接种规律，使受种者可以得到快速有效补偿，有利于形成有效的风险分担机制。二是明确建立损害赔偿制度，规定因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。三是为确保受害者能够及时获得相应的赔偿，明确国家实行疫苗责任强制保险制度，要求疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任保险。因疫苗质量问题造成受种这损害的，由保险公司在承保的责任限额内予以赔付。四是实行最严厉的处罚。疫苗管理法进一步加大了对严重违法行为的处罚力度，对违法生产、销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚幅度。同时，落实“处罚到人”要求，依法实行从业禁止直至终身禁业。
问：请问眉山市市场监督管理局在贯彻实施新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》上有哪些举措？
答：眉山市市场监督管理局将深入贯彻落实“四个最严”要求，本着对人民群众生命健康高度负责的精神，加强药品质量安全监管，严厉惩处违法违规行为，坚决守住药品安全底线。着重做好以下三个方面的工作：一是抓好宣传贯彻。市场监管部门将把“两法”的学习宣传和贯彻实施作为当前和今后一段时期的重要任务，按照“谁执法、谁普法”普法责任制的要求，积极开展法律和业务培训，强化法治思维、底线思维，切实提高监管人员履职能力和监管水平。同时强化党委政府、企业主体和社会大众的宣传力度，倡导社会共治，营造《药品管理法》宣传贯彻的良好氛围。二是夯实责任体系。落实中央关于食品药品安全“党政同责”和属地管理要求，争取市委市政府对药品安全的保障投入和政策支持。以“四个最严”的要求强化药品安全监管，不断完善监管体系，建立与相关部门的联动责任机制和工作责任机制。督促药品生产经营企业落实主体责任，加强对药品全生命周期质量管理，确保药品安全、有效、质量可控。三是筑牢安全底线。进一步加大日常检查和专项整治的力度，通过检查及时发现违法违规行为，及时防控风险隐患。对违法行为的处罚力度，特别是要落实“处罚到人”和禁业限制要求，要通过严厉处罚，提高违法成本，切实筑牢药品质量安全的底线，保障人民群众身体健康。
延伸阅读
“最严厉的处罚”：
新修订的《药品管理法》
《药品管理法》修订后，全面严格细化药品从研制到使用全生命周期的监管要求和措施，全面加大对违法行为的处罚力度，无论是处罚额度，还是处罚形式和手段，以及监管方式，都体现了“严”字当头。一是设立专条规定。在法律责任这一章规定：违反《药品管理法》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势，把刑事责任放在所有法律责任的最前面。二是提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，货值金额不足十万的按十万计算，也就是说，最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。三是加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。四是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。五是切实“处罚到人”。对有严重违法行为的企业，在对企业进行处罚的同时，可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人同时给予一定的处罚，包括没收违法行为期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业。六是完善民事责任制度。明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任，实行民事赔偿首负责任制，对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿。
“最严格的管理制度”：
新颁布的《疫苗管理法》
《疫苗管理法》在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。一是研制环节，对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。二是生产环节，对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还需符合疾病预防、控制需要，具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备；对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人及关键岗位人员都有相应的信用记录、专业背景、从业经历要求；制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。三是配送环节，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。四是处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算，也就是说最低处罚金额七百五十万元。
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