凉山州发出第一张第一类医疗器械备案凭证

本报讯 8月16日，凉山州食品药品监督管理局向四川佳能达攀西药业有限公司发出全州第一张医疗器械备案凭证。

第一类医疗器械备案管理，是备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证并公布备案信息，通过备案存档收集信息并开展后续监督检查的行政监管手段。  

第一类医疗器械产品由注册管理改为备案管理以来，凉山州食品药品监督管理局采取措施积极对接省局，借鉴友邻市州局经验，征求监管对象意见，拟定办事程序，制定办事指南，贯彻办事规范，确保医疗器械备案工作高效开展，为备案人带来三大利好。

一是办事程序简化，由受理注册、技术审批、审评决定变为形式审查、当场备案，大大提高办事效率。二是办理时限缩短，对备案资料企业、符合形式要求的由过去的30日办结变为当场备案，对资料不齐全或者不符合规定形式的一次性告知备案人需要补正的全部内容。三是备案效期延长，由注册证的五年有效期变为长期有效，避免了企业重复办理备案。

（贾镕）

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