兰州生物制品研究所“冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究及产业化工艺建立” 让流行性脑脊髓膜炎不再困扰新生儿
流行性脑脊髓膜炎是由奈瑟氏脑膜炎双球菌引起的一种世界范围且有较高发病率和死亡率的疾病。发病率最高的是5岁以下儿童，其次是青少年和成人。目前，国外公司生产的四价流脑疫苗已上市销售。而国内还没有四价流脑结合疫苗上市产品。因此，我国急需开发由自主产权的脑膜炎球菌结合疫苗用于控制流行性脑脊髓膜炎在国内的流行。兰州生物制品研究所的“冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究及产业化工艺建立”项目正是为了解决这个问题。
据了解，上世纪80年代采用由纯化的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖疫苗免疫2岁以上儿童及成年人，从1980年以后就达到WHO（世界卫生组织）的认可，并取得显著的预防效果。但多糖疫苗的局限性，使2岁以下儿童中流脑的预防一直是个难题。随着Hib结合疫苗的成功问世并在世界各国取得了良好的免疫预防效果，提供了多糖疫苗研制的新思路。脑膜炎球菌结合疫苗比多糖疫苗免疫原性强，对婴幼儿有加强反应，并适于纳入WHO的免疫扩大计划（EPI），使我们看到了解决2岁以下婴幼儿流行性脑脊髓膜炎预防免疫的光明前景。目前，国际上通用的3种疫苗均由国际医药巨头生产，这些产品均未在国内上市。国内于上世纪90年代开始研发4价疫苗，多采用上世纪七八十年代单价疫苗的结合工艺和质量控制方法，这些技术用于双价疫苗的研发尚可，但难以适用于更多价疫苗的研发，因此临床研究结果均不理想。与传统技术相比，本项目采用的结合工艺反应条件温和，不会对抗原的特异性结构造成破坏，结合反应不使用缩合剂，从而避免了多糖和蛋白质发生自身交联，结合反应仅依靠多糖衍生物竞争性与蛋白质载体共价结合，结合反应过程不需要调节pH值，由于结合工艺采用活性酯法，使得结合疫苗的残留内毒素含量与其他同类产品相比极大地降低，可以控制在100EU/剂以内，甚至50EU/剂以内，是国家标准的十分之一。由于采用了新的生产工艺，产品质量指标明显提升，上市后质量可领先国内同行5至8年。预计可占全国同类产品销售额的50%。我国每年新生儿有1500万人，如果四价流脑结合疫苗纳入计划免疫，根据标准接种程序，在生命第一年接种3剂，1岁后加强一剂，然后每5年加强一剂。因此，我国四价流脑结合疫苗的需求量在6000万剂量以上。如果兰州生物制品研究所能获得每年30%的市场份额，产销量将达到1800万剂量。每剂按照40元人民币，销量将在7亿元人民币以上。若按脑膜炎球菌结合疫苗的需求量6000万剂计算，销售份额更可达数十亿元人民币。新技术新方法的成功应用将促使我国细菌性多糖结合疫苗研制技术水平接近或达到国际水平，并有原始创新的机会和可能。
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