市食药稽查局开展药包材专项检查

【本报讯】10月29日，记者从市食品药品稽查局了解到，该局按照《甘肃省药包材生产专项检查方案》及全市药品安全监管工作要点，集中开展了药包材专项检查，对辖区兰州太宝制药有限公司等9家药品生产企业进行了督查，覆盖了原辅料购进验收、生产、检验等各个环节。

据悉，本次专项检查旨在进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管，确保药包材质量，保障公众用药安全。检查结合兰州市实际，重点对药品生产企业是否按标准规范对药包材供应商进行审计和质量评估；是否按规定对采购和使用的药包材按质量标准进行检验；选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准；变更药包材供应商或供应商变更原料是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请，对无检验能力的检验项目是否进行委托并检验，是否有委托合同等内容进行了检查。检查发现各单位基本都能够规范使用药包材，个别企业存在原辅料供应商未进行质量评估等问题，检查人员对存在的问题提出了整改意见。

经过此次专项整治，加强了对药包材供应商的审核把关和质量评估，增强了药包材使用单位的法律意识、责任意识、质量意识，促进了药包材使用单位自律和诚信建设，全面落实质量管理责任制，保证所使用的药包材质量，进而保证了药品质量安全。

□兰州日报全媒体首席记者陈玮实习生梁卉

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