氨苄西林钠溶媒结晶工艺研究生产：独家专利抢占市场
□本报记者陈玲
9月27日，记者在位于岳池医药产业园的四川仁安药业有限公司（以下简称仁安药业）看到，该公司的生产线正在开足马力运转，以确保按时完成大量的溶媒结晶氨苄西林钠订单任务。
成立于2013年6月的仁安药业，是一家致力于高端原料药和中间体研发、生产和销售的高科技创新型企业。
“我们公司氨苄西林钠的溶媒结晶工艺方法为国内首创，已申请了中国发明专利，并一直保持着与国际同类产品的同等水平。”仁安药业研发中心负责人王科向记者介绍，氨苄西林钠溶媒结晶工艺能够降低药品生产成本，延长药品保质期，同时也提升了药品的安全性，被评为2017年全市科技进步一等奖。
瞄准市场精准定位
氨苄西林钠属于青霉素一类的抗生素类药，可以用于肌内注射或者静脉注射。主要用以治疗敏感细菌所致的上下呼吸道感染、胃肠道感染、脑膜炎、败血症、心内膜炎等。
“氨苄西林钠溶媒结晶工艺的研究主要是为了满足北方客户的需求。”王科介绍，从2015年开始，因为环保问题，北方一些大型的药品原料基地停产了，但是氨苄西林钠的需求并没减少，氨苄西林钠呈现出一种供不应求的状态。
要抢占北方市场，就得在符合环保要求的情况下生产出合格的氨苄西林钠。
“当时北方的一些大型制药公司对氨苄西林钠的需求量非常大，我们要抓住这个机遇，就必须研发新的生产工艺。”王科说，瞄准了市场需求后，公司高层做出决定：在岳池开设生产线，从技术层面解决存在的环保问题，研发出符合环保要求的氨苄西林钠。
专业团队潜心研发
2015年初，仁安药业成立了项目小组，20余名专业技术人员加入小组，对氨苄西林钠的生产工艺进行研究。
“在国内外，氨苄西林钠生产企业采用的生产方法和生产工艺各有不同，氨苄西林钠不耐酸、不耐碱，受热易分解，以前的喷雾干燥法和冷冻干燥法生产过程中需使用强碱，加上喷雾干燥法还需要在高温条件下进行，有效成分很容易遭到破坏和降解，导致药品质量不稳定、保质期不长。”仁安药业工程总监李文生说，必须要精准定位，解决药品质量稳定性的问题。
搞理论研究、做试验、计算成本……说起研发过程，李文生说，这就是一个反复失败、继续试验的过程，非常枯燥。氨苄西林钠的生产工艺已经沿用了很多年，其他公司也曾经尝试过要研发新的工艺，但都因为技术、成本等原因没有成功。
“成天都泡在实验室里是常态，我们都习惯了。”王科说，项目组的工作人员大多数是外地人，有的几个月都没回过家。
在经过近千次试验后，2016年初，第一批使用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠开始生产，药品通过华北制药集团检验后，认定药品质量好、安全性更高，并立即追加订单。
迅速推广创造价值
2015年，溶媒结晶工艺方法经四川省科学技术信息研究所国内查新后，认定属国内领先水平。溶媒结晶工艺方法为国内首创，其独特的生产工艺在目前也是独一无二的，该药品更是国内唯一一种有效期为4.5年的氨苄西林钠无菌原料药。
“随着国家基本用药品种监管力度的加大，氨苄西林钠冷冻干燥工艺和喷雾干燥工艺产品，因其在有效期内产品质量不稳定已逐步退出市场，所以溶媒结晶氨苄西林钠市场出现前所未有的良好局面，市场份额逐步扩大，客户需求空前高涨。”王科坦言，项目的实施，解决了氨苄西林钠原料药经过较长时间存放，出现溶液澄清度不合格的现象等问题，从而为患者提供了更加安全的产品。
“我们的新技术还能节省成本，与同类药阿莫西林相比，生产1吨溶媒结晶氨苄西林钠要比生产1吨阿莫西林便宜30%。”王科说，该项目受到国内外用户的好评，投产一年多来，销售量早已突破百吨大关，每年能为公司带来超过5000万元的销售额。
新闻推荐
8月31日上午，前锋区小井乡莲花村8组村民曾宗元正在地里除草。“今年挂果的2亩多枳壳卖了近4万元，这些小果子硬是成了‘金果果\’。”曾宗元心里揣着一本账：10余亩枳壳全部挂果后，每年至少能带来10万...
岳池新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是岳池县这个家。