careHPV检测获世卫预认证 宫颈癌筛查成本降至34元
“不需要水和电，即使是普通支教老师都可以操作，政府采购的价格低至5美元每人（约合人民币34元）。”
8月1日，中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授介绍，其团队研发的子宫颈癌筛查办法careHPV检测，刚刚通过了WHO（世卫组织）预认证（PQ），将有望让更多非洲、东南亚等发展中国家、资源匮乏地区人群获益。
HPV疫苗的上市，使得威胁女性健康的宫颈癌变得越发可防可控。不过，对于已发生过性行为特别是30岁以上的女性，世界卫生组织（WHO）仍然建议在全球范围内开展子宫颈癌的筛查及早诊早治。
数据显示，目前全世界宫颈癌病例，80%在发展中国家。其中，发达国家和地区的女性中，85%以上一生至少做过一次巴氏涂片，而发展中国家则反过来，95%的女性终生均未做过这种检查。
第一代子宫颈癌的筛查办法——巴氏涂片诞生于上世纪40年代，但是这项技术对于检测人员的水平要求较高，更适应发达国家和地区，而且巴氏涂片的敏感度并不高，受到取材方法、涂片制作、染色技巧、阅片水平等因素影响，假阴性率（漏诊率）高达40%。
上世纪90年代中期，另一种基于醋酸染色肉眼观察法的筛查技术（VIA），成为贫困地区子宫颈癌筛查的主要模式，每次检测只需要10元人民币。“但VIA对阅片人的要求更高，如果妇科医生不熟练或者没有接受良好的培训，这种检测方法的假阴性和假阳性率可以达到40%和30%。”乔友林说。
careHPV的诞生正是基于科学家们对于探索在发展中国家、资源匮乏地区方便推广的HPV筛查办法的一项计划。
2003年，乔友林团队和另一个来自印度的研究团队，一同得到美国健康适宜技术研究所（PATH）的项目资助，该项目获得盖茨基因会1300万美元的捐助。
在项目为期5年（2003-2007）的时间里，乔友林团队在中国选取了江西修水、山西襄垣、沁县、武乡以及甘肃武都等卫生资源落后、宫颈癌高发的地区，展开宫颈癌流行病学调研，对上述5个县共11000多名妇女进行筛查，并获得了人群防治研究的数据，同时对各种防治方案进行卫生经济学评价。
2007年9月22日出版的《柳叶刀?肿瘤学》杂志，发表了乔友林教授团队的这项研究成果。
研究数据显示，从敏感度上来说，careHPV快速筛查为89.7%，相比最新的第二代杂交捕获技术（HC2）的97.1%略低，但是具有用时更短（careHPV为3小时，HC2为7小时），经济效益更高（careHPV人均低于40元，HC2约250-380元），设备简单（careHPV无需冰箱、市水、市电，HC2需要标准实验室、冰箱等）等优点。
具体来讲，careHPV所用的试剂无须冷藏保存，配有一个看起来类似公文包的可携带筛查设备，设备内的平板版面，有96个做测试的孔，方便进行快速批量检测。
尽管我国早已开始开展大范围的女性两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查，不过careHPV技术仍然得到量产，并被视为有望成为在非洲、东南亚等其他发展中国家最适合推广的宫颈癌检测方法。
据介绍，2012年，德国从事体外诊断试剂研发凯杰公司位于深圳工厂生产的careHPV获得原国家食药监总局的批准，并开始申请世卫组织资格预审。
2018年7月13日，careHPV终于获得WHO的资格认证（PQ），预示着将会被更多的发展中国家政府采购，“对于很多发展中国家而言，他们没有能力对产品进行审核，通过WHO的认证便可以得到他们的认可采购。”凯杰注册在中国的公司苏州凯爱健康科技有限公司负责人施晨阳博士说。
施晨阳说，目前发展中国家集中采购的价格约为5美元，这也是该项计划在开始之初各方商议的一个结果，而在我国，已有上千家医院在使用这种检测方法。
不过，目前筛查宫颈癌敏感度最高的检测方法是第二代杂交捕获技术（HC2）联合液基细胞学的组合检测方法，将假阴率降低至2%，假阳性率为15%。但这种方法目前需要200元以上的检测费用。
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