中药缘何难进国际市场
本报记者王耀
4月10日,“中医药国际化研讨会”在甘肃中医药大学举行,来自俄罗斯和省卫计委、省中医药管理局、甘肃中医药大学以及兰州佛慈制药、甘肃陇神戎发药业等方面的相关负责人、专家、教授围绕《中医药国际化壁垒分析与解决方案》主题内容,进行了研讨、交流。
中药产品进入国际市场“身份”受阻
有着 88年制药历史的兰州佛慈制药股份有限公司是一家“中华老字号”企业,现有药品生产批准文号467个,生产的浓缩丸、颗粒剂、片剂、胶剂等11种剂型的中西药产品享誉中外,多年来名列中国中成药出口企业十强,为国家首批中医药服务贸易先行先试骨干企业。
兰州佛慈制药总经理助理杨玉华认为,中药国际标准的对接和互认不足,使中药产品进入国际市场“身份”受阻。随着各国加大对药品的监管力度,注册法规越来越严苛,而且很多标准都不适用于中成药,是用西药标准来要求中药的,这使我们的注册工作难度越来越大。
“中成药在海外发展受阻,很大程度上与各国监管政策收紧有关。”杨玉华表示,面对各国苛刻的法规,制药企业不得不改换产品“身份”,把药品注册成为“保健食品”或“食品添加剂”。兰州佛慈在俄罗斯注册产品共计36个,均以保健品身份进行销售。由于身份改变,不能在外盒上标注功能主治,从而在很大程度上影响了产品的销售和对消费者的指导,降低了产品的竞争力,也无法达到阶段性治疗的目的。目前,佛慈初步选定了5个产品将以“药品”的身份在俄罗斯注册并进入医保目录中,但每个产品的注册费用约600万元人民币,且项目前期准备时间较长,注册费用昂贵,企业负担很重。
甘肃泰康制药有限责任公司国际部主任白福祖认为,中医药国际化需要国际上更多国家和地区政府的立法,以支持中医药进入主流医疗领域。
争取中医药产品不归入食品类的途径与措施
陇神戎发是甘肃省一家集新药研发、中药加工和生产经营为一体的国家级高新技术企业,现有5个品种的产品在俄罗斯联邦以生物活性添加剂的名义成功注册,有6个品种的产品在吉尔吉斯斯坦以药品名义注册。
对于中医药国际化中遇到的问题,陇神戎发副总经理、董事会秘书元勤辉认为,政策准入仍是中医药对外合作面临的最大壁垒。目前中药品种在国际上没有公认的许可标准,以药品名义注册和出口困难重重,注册程序复杂,没有针对性的检测标准,注册耗时、耗费巨大,企业压力大。国内中医药企业在国外注册、认证、推广时,需要承担不确定风险,迫切需要与政府和其他同行们共同协商解决的问题,单靠一己之力难以快速有效推进。希望政府和企业能够强有力地合作,共同推动建立独立的、为国际友人所能认可的中医药准入标准或者就中医药走出国门设立快速通道。
“目前按保健品注册的中药,包装上不能有体现功效的文字,在当地不能进行功效推介;按药品注册中成药,需要提供临床资料和有效成分等要求,这对传统中成药有一定的技术限制。希望俄罗斯出台对传统药物介于化学药品和保健品的监管办法,简化注册手续,这样有利于更多优质的中成药进入到当地消费者手中。”白福祖说。
促进中医药文化和对外交流合作
“要通过服务贸易,加强中药企业国际化营销团队的建设,通过以医带药的模式,来促进中成药在俄规范化经营和销售。”杨玉华说。
元勤辉表示,甘肃省现在已在多个国家成立了岐黄中医中心,为中医药走向国际化搭建了非常好的一个平台,但是目前在引出中药产品,推动中药品种在国外正式注册上的力度还是有点小,希望政府在“以医带药,以药促医”上再给予更大的支持;同时也希望政府能借此平台,牵头建立好中医药企业的定期联系制度,相关中医药企业指定专人与省级有关部门联系,及时沟通、协调解决在国(境)外开展工作时遇到的困难和问题。
专家提出,以中俄合作办学或考核的方式,承认中国执业中医师的资格,这样便利中国优秀的中医师和专家到俄罗斯进行诊疗和学术活动,也便利俄罗斯中医师到中国就业实习。对于当地中医师缺乏,希望中俄大学合作在俄罗斯院校开展中医药学科建设,培养当地人才,也促进学术方面的国际合作。通过政府、院校、医院及工商界共同努力,把中医药服务和产品带到俄罗斯。
甘肃中医药大学附属医院对外交流中心主任、中国吉尔吉斯斯坦中医中心主任秦晓光博士说,以项目的形式,通过教育和中医临床合作的方式,推动中医在国外的发展,效果相当好。在中医药国际化方面,发挥区域大国之间的合作优势,开展中医药政策相关立法和医生执业合法注册程序,需要区域大国之间采取政府间谈判或多边协商形式解决。
“甘肃要促进中医药文化和对外交流合作。加强‘一带一路\’岐黄中医学院和中医药中心建设,推动中医药对外合作交流与服务贸易。落实‘一带一路\’国家战略,设立中医药‘一带一路\’发展专项资金,科学制定中医药国际合作方案。同时,要探索建立中医药国际合作市场化发展模式和海外岐黄中医学院、中医中心发展运行奖励补偿机制。”甘肃省中医药管理局局长崔庆荣说。
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