德阳市将监督检查 无菌和植入性医疗器械行业

本报讯（记者伍玲）记者近日从市市场监管局获悉，为保障医疗器械质量安全，保证公众用械安全，德阳市对全市范围内的无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构展开监督检查，覆盖流通和使用两个环节。

在流通环节，将重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。同时，检查购销渠道是否合法，购销记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。对经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械，运输、储存条件不符合相关要求的情况也将严厉查处。

在使用环节，将重点检查是否购进、使用未依法注册（备案）或无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否建立使用质量管理制度，是否执行使用前检查制度，是否建立并永久保存使用记录，相关信息是否能够追溯，储存条件是否符合相关要求等也将重点检查。

行动将以企业、使用单位自查和监督检查相结合的方式，在自查基础上，各级市场监督部门在本行政区域内，抽取不少于15%的经营企业和医疗机构开展监督检查，市市场监管局将组成督查组对各地进行督导检查。对未提交自查报告，自查报告弄虚作假的，将实施严控，并对违法违规行为进行从重处罚。

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