严格按照“四个最严”要求 达州市2019-2020年药妆械整治方案出炉
“机构改革以来，市场监管系统在日常监督检查、重点领域专项整治中取得了一定成绩，但同时我们也要注意到药妆械监管工作仍存在潜在的安全隐患：基层监管能力不足，技术支撑不强，中药材质量良莠不齐影响中成药及饮片的质量……”10月25日，为解决当前药妆械市场的安全隐患，保障人民群众用药用妆用械质量安全，市市场监督管理局组织召开了达州市药妆械质量安全综合整治工作动员部署会，并在会议上宣读了《达州市药品、化妆品和医疗器械质量安全综合整治实施方案(2019-2020年)》，将从2019年11月起开展为期一年的专项整治，涉及药品、化妆品、医疗器械流通使用等多个领域。
持续严打“挂证” 关注中药饮片安全
根据方案，在药品流通方面，将聚焦药品零售企业未按规定销售处方药、经营回收药品以及出租出借药品经营许可证件、过票、走票行为、保健药品非法营销谋利等问题。此外，将继续以“零容忍”的态度严打药品零售企业执业药师“挂证”行为，对仍存在执业药师“挂证”行为的企业采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、进口药品等措施，对情节严重的，依法查处直至吊销许可证。
针对医疗机构使用药品，开展药品渠道追溯和储存管理的检查，将对非法渠道购进药品，非法购进回收药品；购进使用假劣药品、过期失效药品，不按要求存储药品等问题重点查处，重点关注人血白蛋白、高血压、糖尿病等慢性疾病、心脑血管疾病用药品种。
对达州市存在的中药饮片质量良莠不齐的问题，将继续开展专项整治，加大中药饮片抽检力度，不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。
化妆品严管备案
不符者取消备案号
化妆品是不少女性生活的“必需品”，也是女性消费者重点关注质量安全的产品之一。
针对化妆品流通环节，方案要求对备案取得备案凭证国产非特殊用途化妆品，加大备案后检查力度，凡是发现产品与备案资料不符的一律上报，取消其备案号。
同时重点监督检查化妆品经营企业落实进货查验制度，对销售标签不符合规定的化妆品，或未索票索证、票据及证件保留不完备的，责令限期整改；对未按期整改、整改不合格或提供虚假票据证件的，一律停止其相关产品的销售。
网络销售医疗器械需备案
重点检查高风险器械
对于医疗器械，方案对医疗器械相关企业，包括销售、经营、使用企业，采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否有违法违规行为及重点检查方向都做了一定要求，需企业严格遵守相关法律法规。其中，对于存在网销销售医疗器械的企业，特别要求需要检查企业网络销售备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的违法行为将进行查处。
同时，方案要求，要加大对医疗器械“空壳”公司的打击和查处力度，公布注销一批有名无实的医疗器械“空壳”公司。加大对高风险植入类医疗器械购进渠道、索证索票的监督检查力度，依法打击假借医药代表之名、行个人私人无证销售之实的违法行为。
据市市场监管局相关负责人介绍，该整治方案是落实“四个最严”要求，力争让达州市药妆械监管工作有新突破、有新作为而制定的。为保障整治方案的顺利实施，会后该局还邀请了省药监局政策法规处的专业人员宣讲最新修订的《药品管理法》。根据该方案要求，药妆械集中整治将于2019年11月正式开始，为期一年，综合整治检查抽查比例不得低于30%，市市场监管局将适时随机抽取各县（市、区）1家县级医院、1家民营医院、3家乡镇卫生院、3家零售药店、3个村或社区医疗服务机构（含个体诊所）进行督导检查。
□本报记者 刘继霞 洪叶
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