“成都高新造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批

（记者 鲍安华）3月3日，记者从成都高新区获悉，成都高新区企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为公司分子诊断平台下新产品。可同时检测2019-nCoV中 ORF1abEN三个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。

“此次获批试剂盒精准性高，采用三重靶标基因检测（ORF1abEN）和一重内标检测，确保检测的精准性，能更大程度避免新冠病毒的漏检。该检测试剂盒可实现2个小时内完成96个测试，大大缩短筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶介绍说，每个检测，都在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，更好的监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化，提高检测速度，保护一线工作人员的安全。

“公司具备成熟的产业化平台，在生产环节，我们也提前做好了原材料、工艺方案、批量生产流程的全套准备。目前，公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份。”据迈克生物市场总监余康介绍，除了新型冠状病毒核酸确诊试剂盒，公司还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒IgGIgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的研究，目前这两个产品正在临床验证中。“三类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”

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