国内乙肝药物市场格局已定，正大天晴谋求海外布局
记者|金淼
近期，关于乙肝药物市场变动不断，先是GSK向复星出售拉夫米定片，再是正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片在欧盟获批上市，成为国内第一个在欧盟获批上市的抗乙肝病毒一线药物。
在大局已定的过期专利药、仿制药市场，药企们则将希望寄托于乙肝领域“丙通沙"的到来。
数据显示，国内治疗乙肝用药的市场规模仍在不断攀升，已经从2011年的66.81亿元，增长至2015年的162.76亿元，预计到2020年，国内治疗乙肝药物市场规模将达到200亿元，复合年均增长率将超过20%。
艾美达数据库显示，2018年国内样本公立医院口服核苷类药物和干扰素销售分别为27.31亿元和4.72亿元。由于干扰素治疗乙肝副作用较大，近三年来国内样本公立医院干扰素销售规模由2016年的7.14亿逐步下滑至2018年的4.72亿。
在口服核苷类药物市场中，由于早期推出的拉米夫定和阿德福韦酯因其安全性和耐受性方面的限制，已经逐渐退出治疗一线，近年来在国内的销售情况并不如意，虽然二者仍然在国内公立医院TOP4的口服核苷类药物中，但是艾美达数据库的样本医院数据显示，三年来二者的销售金额都有显著下滑，至2018年，二者在样本公立医院的销售额均不足两亿元。
而目前在国内市场上一家独大的恩替卡韦，则是各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的治疗慢性乙型肝炎一线药物，具有抗病毒效果好、安全性高、低耐药的特点。在国内目前核苷类抗乙肝病毒市场占有率第一。
艾美达数据库显示，2018年恩替卡韦在样本公里医院销售额达22.83亿元，而样本公立医院口服核苷类药物2018年全年销售额为27.31亿元，，恩替卡韦占据了口服核苷类药物市场的80%以上。
恩替卡韦原研药为施贵宝研发，国内首仿企业为正大天晴。在去年“4+7"带量采购中，正大天晴以降幅94%的价格，成功中标，中标价为17.36元/盒（28片）。
根据《21世纪经济报道》计算，此前患者使用恩替卡韦每年费用约为9135.36元，而带量采购后，在“4+7"城市，一年的用药总费用为226.3元，并且药品的医保报销比例提高到了100%，无需自费。
在“4+7"前的0.5mg的恩替卡韦市场中，正大天晴的市场份额已经超出了原研厂家施贵宝，牢牢占据国内恩替卡韦的头把交椅，数据显示，正大天晴占到国内恩替卡韦市场的47.27%，而施贵宝所占份额为34.54%。
根据一份流传出的正大天晴电话会议记录信息，正大天晴之所以大幅降价，主要考虑到目前国内乙肝患者虽然近三千万，但是接受治疗的仅有300-400万，预计中标后，恩替卡韦的销量将会较原有销量增长50%-100%。
而正大天晴之所以主动降价幅度如此之高，也是为了保住其在国内肝病领域的地位。
在该份电话会议资料里，也解释了为何正大天晴仿制的乙肝、艾滋病药物替诺福韦片没能击败对手成都倍特，“替诺福韦整体盘子不大，也就5-6亿。未来重心可能不会在替诺福韦上了。"
但是近日，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片却获得了欧盟颁发的上市许可证书，成为正大天晴首个在欧盟上市许可的制剂产品，也是国内首个在欧盟上市的抗乙肝病毒一线药物。
看来，正大天晴并非不在意替诺福韦，只不过在“4+7"流标后，试图转向扩展国际市场。
纵观乙肝药物市场的情况，就不难理解为何近日GSK将拉夫米定片（贺普丁）的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等转让给了复星医药控股子公司重庆药友，毕竟作为一款老药，市场份额逐年降低，已不能和恩替卡韦一争高下。
与此同时，受丙肝治疗药物丙通沙销售百亿美元的刺激，各大药企纷纷摩拳擦掌在乙肝的新药研发上，试图研发出能够治愈乙肝的药物。医药魔方数据显示，截至2018年11月，全球在研的乙肝新药项目超过140个，而国内的研发数量也占到了30%以上。既然过期专利药和仿制药的市场已定，各家理所应当都想成为带来下个百亿美元药物的幸运儿。
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