药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议 未经许可生产经营药品 最高罚款或提高至30倍
药品生产经营的违法成本或将大幅度提升。未经许可生产经营药品的，罚款的幅度将从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。而有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，单位的法定代表人或直接负责人、直接负责的主管人员等或将受到没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
疫苗等特殊药品不得委托生产
国家药监局局长焦红在作草案审议的说明时提到，草案要完善药品全过程监管制度，特别提到强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人，要对药品的质量和生产经营活动全面负责。
草案强化了对疫苗等特殊药品的监管。要求除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产。
或将建药品职业化检查员队伍
草案还规定，发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。说明中提到，草案增加一条规定，国家要建立药品职业化检查员队伍。
焦红做的说明还提到，要建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位要增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。
生产销售假劣药或终身禁业
焦红表示，此次草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。首先是全面加大对违法行为的行政处罚力度，提高对违法行为罚款的下限或上限。比如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。生产、销售假药将可能面临被处以药品货值金额十倍至三十倍的罚款，不仅要没收违法所得，还将责令停产、停业整顿。
焦红在说明中提到，要对严重违法行为的责任进行处罚。草案规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，对其法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。
■同步播报
医闹扰乱医院秩序
或将被追责
“医闹”之患屡禁不绝，严重影响了医院工作的正常开展和医务人员的工作积极性。22日提请十三届全国人大常委会第六次会议审议的基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿明确禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严。
在加强医保监管上，草案二审稿明确县级以上政府医疗保障主管部门应不断提高医疗保障监管能力和水平，监督管理纳入基本医疗保险范围内的医疗服务行为和医疗费用，确保基本医疗保险基金合理使用、安全可控。对以欺诈、伪造证明材料或其他手段骗取基本医疗保险待遇等违法行为，草案规定由县级以上政府医疗保障主管部门依照有关社会保险的法律规定给予行政处罚。
此外，国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫计划受种的，应当依法报告，并配合有关单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。
草案二审稿也增加了相关规定，禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严。如违反规定，存在威胁、危害医疗卫生人员人身安全、非法获取、传播公民健康信息等行为，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
成都商报首席记者 赵倩 北京报道
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