两药企率先通过仿制药质量和疗效一致性评价

本报讯（记者 周伟）5月22日，记者从省食品药品监管局获悉，成都倍特药业有限公司生产的化学药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片和四川科伦药业生产的用于治疗抑郁症的化学药品草酸艾司西酞普兰片，日前在全省率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。根据该局出台的相关奖励政策，两家药企双双获奖150万元。

据省食品药品监管局相关负责人介绍，仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。根据四川省的实施方案，要求2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底前完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，国家将不予再注册。

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