烟台市将开展医疗器械专项整治工作

本报讯（YMG记者高少帅）即日起，市食药监局将组织开展经营使用医疗器械专项整治工作，重点对经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为进行严厉打击，严防系统性、区域性质量安全事件的发生。整治活动将一直持续到11月底结束。

这次整治活动将集中聚焦经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械以及“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”等违法违规行为，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全责任。

整治活动重点有三项。首先，将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的器械行为。另外，将检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。此外，检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况，重点督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度。

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