精准检测让“对症下药”更简单 聚焦精准医疗,青岛汉唐生物科技有限公司让更多检测试剂“中国造”
文/图半岛记者胡蕾
只需5～15分钟,不管是感冒病毒检测,还是肺炎诊断,亦或者艾滋病毒检测,都能够轻松实现。灵敏度高、特异性强、高效便捷成本低,这些不同于传统化验检测手段的新特点,让精准医疗行业的“即时检测”受到越来越多的青睐。位于高新区河东路上的青岛汉唐生物科技有限公司(以下简称汉唐生物),就是一家专业从事IVD(体外诊断产品)产品研发、生产和销售的高科技生物技术企业。
五分钟获得精准检测结果
“孩子感冒了,到了医院,我们不仅要检测他是病毒性感冒还是细菌性感冒,还可以分得更细,比如咳嗽是什么病毒引起的,针对这个病毒去用药会更有针对性。”在公司展厅,总经理杨帆举了这样一个简单的例子,告诉记者什么是“精准检测”。在他看来,只有做出了足够精准的检测,才能准确诊断进而“对症下药”,提高医疗效率的同时,更减轻病人的痛苦。公司首创的一款呼吸道病原体检测产品,只需5分钟,就能得出清晰准确的检测结果。
汉唐生物的展厅里,除了关于公司的基本介绍以及各类资质外,更多的是各式各样的“瓶瓶罐罐”,根据产品检测原理的不同,产品被分为好几类,从比较常见的金标层析法、免疫荧光法,到更加精准的分子诊断。杨帆介绍,公司主要从事的是体外试剂检测这一精准领域,“别看都是瓶瓶罐罐,但这些都属于医疗器械,不属于药品。”
到医院看病,很多情况下都会涉及到化验这一环节,而往往这项的时间会比较久,做完好久才能出结果,等拿到化验单之后再去找医生看病,整个过程会耽误很长时间。而汉唐生物做的大部分产品都是能够“即时检验”的。也就是说,省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序,在采样现场即刻进行分析,并快速得到检验结果。“比如做艾滋病的快速检测,我们在国内是做得最好的,扎一下手指,15分钟就能测出是否感染艾滋病。”杨帆指着一款产品告诉记者。
汉唐生物还有一款“拳头”产品,能够快速检测感冒患者是否感染了肺炎,国内许多三级医院都在使用。除此之外,公司还针对一些特定需求研发了相应的检测产品,“这款产品不仅能测出患者是否吸毒,还能测出是哪种毒品,是专门为公安系统定制的。”杨帆介绍,公司目前已经注册了118个产品品种,是青岛市医疗器械注册最多的公司。
国产试剂“赶走”进口产品
2012年毕业于中国药科大学的杨帆学的是药学管理专业,而考虑到做新药研发的难度太大,他决定在体外诊断试剂这一医疗医药的细分行业里做一番事业,“2012年的时候,国内的体外检测试剂95%以上是要依靠进口的,而这些试剂大约有七八百种,市场前景还是很广阔的。”
从刚开始做进口产品的代理销售,到逐渐用自己生产的试剂替代,杨帆见证着这一细分领域的发展变化,“2017年、2018年国家陆续出文,支持国产试剂,随着政策扶持力度的加大,医院对国产试剂的接受度也在逐渐提高。”杨帆介绍,在试剂层面,目前国产和进口产品的差距并不是很大,只是在配套的大型检测设备上还有一定的差距,需要继续追赶。
近年来,随着精准医疗行业的快速发展,体外检测试剂这一细分领域已经成为投资“热门”,目前已经超过了康复和影像,成为医疗医药行业里的第一大细分领域。一方面国内的竞争对手不断增多,另一方面,国外产品也利用自身的设备优势“打包”做试剂市场,面对这样的市场压力,汉唐生物也投入了大量的资金进行检测设备的研发,“虽然做设备的利润不高,但这方面我们还是投入了不少资金,现在也做出了一些产品推向市场。”杨帆说。
此外,为了在上游的原材料研究方面有所突破,汉唐生物在美国设立了办事处和科研合作实验室,建立了分子实验室与第三方检测实验室。通过逐步加强研发自主创新能力,使公司技术研发水平迈入国际先进行列。
通过“最严苛”的现场审核
虽然公司是2009年注册成立,但前期一直在进行基础建设和产品研发,所以直到2014年1月才拿到第一个准入产品。杨帆告诉记者,公司从2015年开始有销售额,2016年资质齐全进入了医疗系统的采购目录,2017年销售额3700万,而2018年,这个数字就达到了8000万,公司的发展势头非常强劲。
公司快速发展的背后是严格规范的质量管理体系,2018年12月,巴西卫生部官员来到汉唐生物,进行了为期4天的医疗器械现场审核。众所周知,巴西是世界公认审核质量管理体系最为严苛的国家之一,通过现场巡视、抽样检查、查看记录、面谈提问等方式,巴西官员对汉唐生物各部门的生产环境、基础设施、来料检验、制造流程等各个环节进行了全面细致的检查,最终汉唐生物顺利通过审核。
如今,汉唐生物的产品覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子三大行业。公司已成功开发全自动生化分析仪,尿液分析仪及尿试纸、化学发光检测系统、免疫荧光仪及配套试剂、分子检测试剂等系列检测产品,销售网络遍及全球90多个国家和地区。
汉唐生物公司外景(企业供图)。
车间里忙碌的工作人员。
公司的注册证书和专利证书。
毒品检测试剂。
自主研发的医疗检测设备。
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