创新绿叶走出“国际范”
（上接第一版）也已获得美国FDA确认可直接在美提交新药申请（NDA），无需再进行任何临床试验。这是FDA首次向我国药企敞开获准提交NDA 的大门，也是对绿叶在微球研发水平上的认可。目前，LY03004的NDA申报准备已进入最后阶段，即将在中、美两国进行申报。此外，研发管线中还有多个在研新药已处临床后期，即将迎来上市收获期。比如已在中、美两国进入三期临床的罗替戈汀缓释微球（LY03003）、新化合物盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）等等。“走出去”升级商业运营能力从日本、印度、美国等大公司的发展案例来看，在走向全球领导者的路径中，一条是靠企业自研的重磅创新产品，另一条是靠并购与合作来壮大。在持续加大研发投入的同时，绿叶制药也把并购与合作作为公司加速发展的一项重要利器。
走出去，天地宽。绿叶制药的业务已覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场，以及高增长的国际新兴市场。在这些市场的选择与布局上，绿叶同样也有自己独到的策略。2009年，它通过收购新加坡WBM医药商业公司，打通了在新加坡、马来西亚等东南亚国家的营销网络；2016年，又通过收购欧洲公司Acino的透皮制剂业务，进入包括美国、欧洲在内的主流发达国家市场；2018年，绿叶制药再次拓宽业务疆土，通过收购阿斯利康的思瑞康及其缓释片在51个国家和地区的业务，获得拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧等全球更多高潜新兴市场的商业覆盖。
在各项并购与合作项目中，绿叶制药对其国内外的研发、制造和市场资源有效整合，使协同效应得以充分体现，持续提升了公司在全球市场的商业运营能力，也使核心产品线的整体竞争实力不断增强。用国际标准赢得市场“话语权”进入国际市场，标准也必须是国际通行的标准，绿叶制药深知这一道理。多年来，企业不仅在产业布局上向国际化视野看齐，更是在各项标准的实施上也主动对标国际先进标准。眼下，绿叶制药已建立了与国际接轨的GMP 质量管理和控制体系。所有生产线都已通过国内2010版GMP检查，两次通过澳大利亚TGA GMP 检查，其产品泮托拉唑钠肠溶片通过欧盟德国GMP 检查并获得奥地利上市许可MA，微球车间通过欧盟德国GMP现场检查。
欧盟现场检查是全球最严格的GMP检查之一，其质量管理体系的要求尤其是无菌制剂令许多国内外制剂企业望而却步，高端制剂企业通过检查的更是凤毛麟角。正是这样的发展逻辑，推动着绿叶制药进入健康可持续发展轨道，使其有能力为全球患者提供高品质药物。有了国际化定位，绿叶制药的产业链布局也更为深远。目前，绿叶制药在德国设有生产基地，在瑞士也有供应链布局。下一步，绿叶制药将把供应链延伸到欧洲更多国家和地区，将国内已相对成熟的产业链嫁接到欧洲先进的供应链上，进一步完善产品的海外供应链。未来，绿叶制药还将在美国进行产业布局，打造遍及全球的完整供应链，使产品上市后能够更快销往全球，从而在国际市场中更具竞争力。
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