医疗器械检验机构资质怎么申请？

消费质量报 2019-10-15 06:43 大字

互动部门：市场监管总局

10月8日-10月14日，国家市场监管总局官网在互动栏目中，针对网友的提问作出答复。记者对其中带有普遍性的问题进行了整理。

有关医疗器械检验机构资质申请

问：我们公司是一家从事环境、食品、化妆品等行业领域的第三方检测机构（获得相应领域的CMA跟CNAS证书）。现在关于医疗器械检验机构资质申请有几个疑问。

1.要满足哪些文件的要求才可以申请医疗器械检验机构资质？

2.2017年已经取消2003版的《医疗器械检测机构资质认可办法（试行）》，医疗器械检测机构资质认证取消是否代表已经不颁发医疗器械检测机构资格认可证书？

3.我的理解关于医疗器械检测的第三方机构在满足检测机构通用要求的同时，再满足《医疗器械检验机构资质认定条件》作为补充要求，最后获得相应的CMA证书就开展医疗器械的检测？

4.2018年1月22日，CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，是不是意味着现在医疗器械注册检验报告可以是委托检验了？还是需要等新的医疗器械监督管理条例正式版开始下来才医疗器械生产商才可以委托我们可以检验？

答：《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》均可在国家市场监督管理总局的网站找到，《医疗器械检验机构资质认定条件》要到国家药品监督管理局去下载，百度也可以找到。您对申请要求及结果的理解都是对的。

关于2003版的《医疗器械检测机构资质认可办法（试行）》和《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》的问题不属于检验检测机构资质认定的管理范围，需要直接咨询国家药品监管总局。

电梯网上告知后是否可以施工？

问：电梯在网上进行了政府告知后，是否可以进行安装施工？还是必须必须通过检验机构的资料审核通过后才能进行施工？

答：《质检总局办公厅关于进一步规范特种设备安装改造维修告知工作的通知》（质检办特函〔2013〕684号）已明确，请遵照执行。（特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。接收告知的特种设备安全监督管理部门不得要求施工单位补充告知书内容以外的其他信息，不得要求提供除特种设备许可证书复印件以外的其他材料。特种设备安全监督管理部门收到施工告知后，应予以签收。有条件当场签收的，应当场予以签收；无法当场签收的，应于2个工作日内予以签收；逾期不签收的，视为施工告知生效，施工单位可以施工。）《电梯监督检验和定期检验规则》中已明确，施工单位应当按照规定履行告知后、开始施工前，向检验机构申请监督检验。

关于传销的解答

问：好多人在做PTFX外汇(PTFX外汇投资理财平台)，这是传销吗？

答：传销具有以下两个基本要件：（1）组织要件：即发展人员，组成网络。传销组织者承诺，只要参加者交钱加入后，再发展他人加入，就可获得高额的“回报”或“报酬”。这就是俗称的“发展下线”。下线还可以再发展下线，以此组成上下线的人际网络，形成传销的“人员链”。（2）计酬要件：包括两种形式。一种是以参加者本人直接发展的下线人数和间接发展的下线人数为依据计算和给付报酬，即以直接和间接发展的人员数量计提报酬，形成传销的“金钱链”；另一种是以参加者本人直接发展和间接发展的下线的销售业绩（即销售额）为依据计算和给付报酬，形成传销的“金钱链”。

具体说，传销行为包括以下主要特征：1.交纳或变相交纳入门费，即交钱加入后才可获得计提报酬和发展下线的“资格”；2.直接或间接发展下线，即拉人加入，并按照一定顺序组成层级；3.上线从直接或间接发展的下线的销售业绩中计提报酬，或以直接或间接发展的人员数量计提报酬或者返利。

同时，请查阅《刑法》组织领导传销活动罪规定。请您根据上述规定，判断您所要了解的行为是否是传销。如有具体线索，可直接向当地市场监督管理部门、公安机关举报。举报电话：市场监督管理部门12315，公安机关110。

为何不能注册研究院有限公司？

问：私人企业或国有企业为何不能注册研究院有限公司？请相关文件是什么？违反了哪些法律法规？国家出台的相关文件有哪些？

答：“研究院”一般为事业单位或者民办非企业的组织形式，2012年《工商总局关于服务科技体制改革和国家创新体系建设的若干意见》提出，科研院所等事业单位改制为企业的，允许其使用原事业单位名称（去掉原主管部门）或者符合企业名称登记规定的其他名称。因此，在企业名称中使用“研究院”可能使公众对企业的性质或组织形式产业误解。

有关新申请名字经营范围的问题

问：新申请的公司名字叫中善建设有限公司，在核名时请问企业（输入）那一栏是应该选择写建设还是应该选择无行业表述，选择建设行业（行业代码为N7810的市政设施管理，我的经营范围只有市政设施管理），如选择无行业表述就要跨五大经营类行业，请问是选择哪一个都可以吗？

如果我的账号新申请的一个名字没有核准通过那么我还可以用这个账号申请其他的名字进行核准吗。

答：根据《企业名称登记管理规定》第十一条企业应当根据其主营业务，依照国家行业分类标准划分的类别，在企业名称中标明所属行业或者经营特点。因此，你申请的名称应选择行业表述语。

如果申请的企业名称未核准通过，可以重新申请其他企业名称。

消费质量报全媒体中心记者罗安舒

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