美药管局批准紧急使用辉瑞新冠疫苗
新华社华盛顿12月11日电(记者谭晶晶)美国食品和药物管理局11日批准了美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第一款获批在美国紧急使用的新冠疫苗,被允许用于16岁及以上人群。
美药管局在一份声明中说,这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。这款疫苗的可用数据显示它能有效预防新冠病毒感染,其已知和潜在的益处大于其已知和潜在的风险。
美药管局局长斯蒂芬·哈恩在声明中表示,发布紧急使用授权的决定是在对该疫苗进行了公开、透明的审查程序后做出的,包括听取来自独立科学家和公共卫生专家的意见。美药管局的科学家也对其进行了全面评估,以确保该疫苗符合获得紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。
美药管局在官网上解释,通过紧急使用授权的机制,可以允许包括疫苗等尚未获得正式批准的医疗应对手段,在例如当前新冠大流行这样的公共卫生紧急状态下,在符合必要标准且没有其他已获批的替代品时被投入使用。紧急使用授权不等同于正式批准。
美国辉瑞制药公司与德国生物新技术联合研发的这款新冠疫苗是一款信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对新冠病毒的刺突蛋白发挥作用。这两家公司在11月份发布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示疫苗有效性超过90%。这两家公司称,还需要两年时间来继续收集这款疫苗的有效性和安全性数据。这款疫苗需在零下70摄氏度环境中保存。
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