特朗普使用的中和抗体鸡尾酒疗法，普通美国人马上也能用了|新药界
记者 | 谢欣
编辑 | 许悦
美国生物科技公司再生元（Regeneron）10月8日发表声明，宣布在与监管机构进行讨论之后，该公司已经向美国食药监局（FDA）递交了使用其中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗新冠病毒肺炎COVID-19患者的紧急使用授权（EUA）申请。
值得注意的是，REGN-COV2正是美国总统特朗普在本月初确诊后所使用的“抗体鸡尾酒疗法”药物，特朗普对该疗法也不乏溢美之词，称是“自己强烈要求使用”该疗法，在其接受的所有药物中，抗体鸡尾酒疗法“作用最大”。
除了再生元外，国内外目前还有包括君实生物、礼来、复宏汉霖等多款新冠病毒中和抗体处于临床研究阶段，而与其他几种抗体不同的是，REGN-COV2实际上是一款混合抗体，其由两种靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）组成，实质上是一种单抗混合物，而并非美国白宫官方通讯中所称的“多克隆抗体（多抗）”，因此也被称为抗体鸡尾酒。
中和抗体的核心机制在于中和作用，其设计理论是，抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白受体结合域进行结合，从而阻止新冠病毒与细胞上的受体结合，实现阻断病毒进入人体细胞的目的。
而就在9月30日，再生元也公布了REGN-COV2在无缝连接的1/2/3期临床试验中的初步结果：在对275名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现，对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者，REGN-COV2鸡尾酒疗法可以降低病毒数量，并减轻非住院COVID-19患者症状的时间，此外还显示出可以减少患者就诊次数的积极趋势。
这275名患者被按照1：1的比例随机分配，分别给与一次注射8g剂量的REGN-COV2（高剂量）、2.4g的REGN-COV2（低剂量）或安慰剂。
结果显示，在未经治疗的（安慰剂）患者中，入组时血清阳性（检测出新冠病毒抗体）患者的症状缓解时间中位数为7天，而血清阴性（未检测出新冠病毒抗体）患者的症状缓解时间中位数为13天。
而在血清阴性患者中，第7天的检测结果显示，REGN-COV2迅速降低了患者病毒载量，达到了关键的病毒学终点；此外，基线病毒水平更高的患者在接受REGN-COV2治疗的第7天时，其病毒载量的减少幅度也更大。
在症状缓解的时间方面，血清反应阴性的患者中，安慰剂组缓解症状的中位时间（定义为症状变得轻度或消失）为13天，大剂量组为8天，小剂量时为6天。
不过，其高剂量组多达8g的剂量设置也备受争议，而8g也正是特朗普所接受的治疗剂量，质疑者认为，如此高剂量的抗体注射可能引发人体的不良反应。
而再生元则表示，在275名患者中，两种剂量均耐受良好。其中4名患者出现了输液反应（安慰剂2例，REGN-COV2 2例）。2名安慰剂患者和1名低剂量患者发生了严重的不良事件。无患者死亡。截至目前，整个REGN-COV2开发计划已招募了2000多人，独立数据审查委员会没有报告过意外的安全事件。
再生元表示，目前该公司拥有能够治疗接近5万名患者的中和抗体疗法库存。预计在未来几个月里可生产出能够治疗30万名患者的中和抗体疗法。而此前其已与罗氏签署生产合作协议已扩大供应。
不过值得指出的是，中和抗体疗法主要针对的是早期感染患者，对于已进展到重症的患者来说，其单用的治疗价值可能并不大。
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