美国食药监局整治保健品虚假宣传：用了25年的监管法案是时候改改了
美国FDA局长戈特利布。图片来源：视觉中国
记者 | 刘芳
美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2月11日）指控17家保健品公司虚假宣传产品疗效，并对它们发出警告信。在当天的新闻稿中，FDA局长戈特利布（Scott Gottlieb）表示，美国将对保健品监管制度进行现代化改革。
据FDA官方公布信息，这17家保健品公司均是由于在社交媒体和网站上虚假宣传其产品可预防或治愈阿尔茨海默症、癌症或阿片上瘾等疑难病症被FDA警告的。FDA认为，这些公司的58种产品在未经批准的情况下宣传其药用功效，属违法行为。这些公司有15个工作日就如何改正这些行为作出解释，不然将面临进一步执法行动。
截至2016年，美国市场上的保健品约有8万种。根据锡安市场研究公司（Zion Market Research）的最新数据，2016年美国保健品销售额达到近1330亿美元。戈特利布也表示，目前每四个美国消费者中就有三个定期服用保健品。
然而，和处方药及非处方药不同，保健品的安全性和有效性不会受到FDA的审查。近年来，医生和公共卫生专业人士对政府部门有限的监督表示担忧，而医学博士出身的戈特利布也显然对某些保健品公司夸大疗效的现象相当不满。
在2月11日发布的新闻稿中，戈特利布表示：
“科学和证据是FDA审查过程的基石，是证明医疗益处的必要条件，特别是当市场上的某个产品号称可以治疗阿尔茨海默症等严重和复杂的疾病时。阿尔茨海默症是一种极具挑战性的疾病，不幸的是，它无法被治愈。任何未经证实就宣传有药物功效的产品都可能误导消费者。由于相信保健品的功效，病人或许不会再去寻求能缓解疾病症状的疗法，或者更糟，某些欺诈性保健品可能造成严重甚至致命的伤害。简单地说，医疗欺诈是对弱势群体的掠夺，浪费患者的金钱并往往延误治疗。我们将采取行动，保护患者及家人免受误导性的、未经证实的产品的伤害。"
目前受到警告信的保健品公司反应不一。据《华尔街日报》报道，很多公司对FDA的行为感到惊讶，但已采取措施修改网页宣传。营养联盟公司（Nutrition Coalition Inc.）总裁桑德（Kolleen Sunde）表示：“我们从没遇到过任何问题，监管部门一直告知我们很好，很符合要求。"
Peak Nootropics公司老板巴茨（Dennis Butts）说， 该公司一直在努力消除网站上任何误导消费者或夸大的说法或链接。另一家公司TEK Naturals则在一份声明中说，他们正在评估FDA的信件，已联系FDA并承诺遵守法律。
对于保健品能大肆宣传药用功效的原因，哈佛医学院（Harvard Medical School）研究保健品安全的科恩（Pieter Cohen）副教授对《华尔街日报》表示，没有任何法律禁止保健品公司做出表达上更为笼统的陈述，例如产品“可以增强大脑功能"。但消费者往往意识不到这和治疗疾病有着天壤之别。
“如果只是声称这款保健品对你的大脑有好处，而不需要临床数据来支持这一点，那么这个（法律）环境就很适合欺诈。"他说。
对于这一点，FDA局长戈特利布有着自己的想法。他在新闻稿中明确表示，发警告信是FDA对保健品管理制度进行现代化综合改革的一小步。在美国国会通过《保健品健康和教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA）25年之际，FDA需要做出变革以应对不断变化的保健品市场。
FDA的目标是既让消费者能够获得合法的保健品，又能保护公众免受非法产品的侵害。对此，戈特利布提出了以下四点新的工作机制：
一，当FDA认为某种物质不应被作为保健品成分时，FDA将建立新的快速反应工具来提醒公众。这样消费者就可以避免购买或使用含有（危险）成分的产品，并通知行业人员避免生产或销售这些产品。
二、为确保监管机制既能充分评估产品安全又促进创新，FDA将更新“保健品新成分通知"（new dietary ingredient notification，NDI Notification）程序的合规政策。根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），保健品的制造商和分销商必须将保健品新成分通知给FDA。因此，有效的NDIN程序是FDA在消费者购买产品前评估其安全性的唯一机会。我们正在继续制定NDI通知准备指南，以确保FDA能够彻底审查这些成分的安全性。
三、在保健品行业不断创新的同时，FDA也必须更多地利用其现有资源和权威机构来评估这些产，更需要合作研究和互相了解。为此，FDA成立了植物学安全联盟（Botanical Safety Consortium）。这是一个混合制机构，汇集来自业界、学术界和政府的优秀科学家，通过评估保健品中的植物成分或混合成分的安全来推广科学成就。
四、我们将制定新的执法行动战略来保护公众健康。例如，我们在去年11月曾警告消费者不要购买“犀牛"男性增强产品，因为它们含有西地那非和/或他达拉非，这两种药物都是FDA批准的处方药伟哥和西力士的有效成分。同月，我们向一些公司发出警告，因为它们非法销售含有一种名为噻奈普汀的化合物的保健品。
五、最后，我们希望就有必要修订《保健品健康和教育法案》与公众进行对话。我们认为，就是否应该修改法律进行更广泛的公众讨论是有价值的。我们相信，将来可能会有机会使《保健品健康和教育法案》更与时俱进，同时保持法律的基本平衡。例如，一些人建议修改规则，建立保健品专有权（exclusivity）的渠道，并增设产品目录。强制性（FDA）的产品列表可以在市场中提高透明度并建立风险管控的监管机制。
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