首个国产新冠特效药获批 对变异株效果如何?还有哪些在研?
深圳市第三人民医院科研人员在P3实验室进行国产新冠特效药的研究工作图据视觉中国
首个国产新冠中和抗体联合疗法在国内获得应急批准。
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。
国家药监局称,该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
从行业来看,此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。清华大学张林琦教授表示,该联合疗法的获批为中国带来了首个新冠治疗特效药。
中和抗体疗法对变异株效果如何?
上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创,这是港股上市公司腾盛博药旗下子公司。2020年3月31日,腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作,宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化,之后三方成立合资公司腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
据科技日报11月22日报道,腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。
除了临床研究的积极结果,实际上,在应急获批之前,上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前,记者从科技部获悉,共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示,BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果,目前腾盛博药尚未公布相关消息。不过,参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的张林琦,曾向记者表示:在全球多中心临床试验推进的过程中,特别是在今年5月至8月,研究进行的国家主要的流行株以德尔塔(Delta)病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性,同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性,且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。
国内还有哪些新冠治疗药物在研?
国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线,包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016,也属于中和抗体类药物。此前,该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计,预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物,正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。记者此前从科技部获悉,该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物,目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验,分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者,入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验,中期数据预计12月份发布。据澎湃新闻
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