除了万艾可，又一抗ED药物有了国产仿制药

记者|肖可

除了辉瑞公司的万艾可，另一款治疗男性勃起功能障碍（ED）药物也有了国内仿制药。

根据国家食药监局公开信息，长春海悦他达拉非片2月1日已经首仿获批上市。他达拉非片原研药为礼来公司的希爱力（Cialis）。

希爱力（Cialis），是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。2003 年在美国上市， 2016 年销售业绩为 24.56 亿美元，2017 年为 23.04 亿美元。

长春海悦药业在2017年7月10日申报生产，2017年11月22日被CDE纳入优先审评，2019年2月获批上市，属于专利到期前申报。

从全球范围看，治疗男性勃起功能障碍（ED）药物领域，辉瑞万艾可（枸橼酸西地那非片）、礼来希爱力（他达拉非片）、拜耳的艾力达（盐酸伐地那非片）是最为知名的三大品牌。

其中万艾可2000年最早进入中国，因为“伟哥"商标已被注册，不能以伟哥命名。不过现在公众仍然很容易把万艾可与伟哥联系起来。

随着万艾可2014年专利到期，国内药企竞相进入仿制药生产研发。

目前在市场上获批的国产抗ED仿制药，主要是枸橼酸西地那非片，包括白云山的“金戈"，亚邦爱普森药业的“万菲乐"，常山药业的“万业强"等。

由于万艾可仿制药的加入，抗ED市场已经不再为外资品牌垄断。《南方都市报》曾报道，据南方医药经济研究所旗下米内网2016年的数据，抗ED药物中的销售额排名分别是辉瑞的万艾可，白云山的金戈、礼来的希爱力，拜耳的艾力达，江苏亚邦的万菲乐。从销售额来看，万艾可依旧是最大的抗ED药物，但从销量来看，按片数计算，本土抗ED药物在2016年已经首次超过三大外资品牌在中国的销量。

随着希爱力国产仿制药的获批，未来国内他达拉非片剂领域也将迎来新的竞争者。2017年，礼来与多家仿制药公司达成美国药物专利诉讼和解协议，称希爱力的独家专利权最早将于2018年9月27日到期。

国内抗ED市场有多大并无统一数据。2018年5月，常山药业公告披露枸橼酸西地那非片获得GMP证书，并指1.4亿中国人患有ED，如果按照中国男性7.08亿人来算，每5个人就有一个患有ED，这还包括未成年人在内。该数据引起极大争议。其股价也在短短几日经历过山车般起落。

虽然数字让人存疑，不可否认，ED治疗是一个巨大的市场。据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012年-2016年，五年间中国抗ED市场已超过了百亿元规模，达到了110.28亿元，年平均增长率达到了28.80%。

目前他达拉非片剂领域只有礼来和长春海悦药业获批，不过，根据insight数据库信息，在研厂家多达 27 家，BE（生物等效性实验）备案为7家。可以预见抗ED市场的激烈程度。

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