飞行检查揪出狂犬疫苗造假
日前，国家药品监督管理局飞行检查发现，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）的产品冻干人用狂犬病疫苗存在记录造假等。长春长生的母公司——长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）于16日发布公告称，对此次事件的发生深表歉意，正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。目前，长春长生已停止狂犬疫苗的生产，并被吉林食药监局收回《药品GMP证书》。
飞行检查发现问题
7月15日，国家药监局发布长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告，称该局组织对长春长生开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
7月16日早间，长生生物发布公告称，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”
“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。”国家药监局在公告中称，已要求吉林省食品药品监督管理局，收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
国家药监局表示，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。
根据《中国证券报》的报道，长生生物公司董事长秘书赵春志表示，冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗产品。现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因不明，等待相关部门调查结果。
生产记录造假意味着什么？国家药监局一位工作人员介绍说，生产记录是生产过程的记录，是GMP中的专业词汇。
具体来说，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
“记录造假可能引起质量风险，不一定造成严重质量问题。从风险管理角度，一般采取召回措施，控制风险。”该工作人员说。
问题疫苗全部召回
7月15日，市场传出一份长春长生的紧急通知 ，该公司生产的狂犬病疫苗被紧急召回。该通知要求各省推广团队，立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用公司的狂犬疫苗；立即就地封存公司狂犬疫苗。“我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。”
通知的签发人显示的是高俊芳，即长生生物的董事长、总经理、财务总监。
7月16日早间，长生生物发布公告证实了长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
该公告显示，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。”
长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、生产、销售工作的企业，主营生物制品并提供生物技术咨询服务，2015年7月通过借壳黄海机械上市，注册地点在江苏省连云港市。长春长生是长生生物的全资子公司，目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 （Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等六种疫苗产品。
根据2017年年报，长春长生的营业收入为15.39亿元，净利润为5.87亿元。而长生生物2017年营业收入为15.53亿元，净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。
根据长生生物的介绍，公司一类疫苗和二类疫苗批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份。从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。
长生生物在7月16日的公告中表示，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
曾被点名通报
值得关注的是，这已经不是长春长生第一次被点名通报了。
2017年11月3日，原国家食品药监总局在其网站上发布信息称，接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生公司一个批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定。
据原食品药监总局发布的信息，长生生物生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。
针对此事，长生生物的公告称，“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。”
（综合中新网、澎湃新闻、《新京报》报道）
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