俄首款新冠疫苗同步开展3期临床试验和观察研究
俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心副主任杰尼斯·洛古诺夫18日在莫斯科表示,该中心开展的“卫星V”新冠疫苗第三期研究包含3期临床试验和观察研究,此前试验中志愿者接种的抗体几何平均滴度(抗体浓度的几何平均数)超过1:14000。
“卫星V”是俄首款新冠疫苗,11日注册。俄新社援引洛古诺夫的话说,“加马列亚”中心正对“卫星V”进行第三期研究,研究由同步进行的两部分组成:一是有2000名志愿者参加的3期临床试验,其目的是评估疫苗引发免疫应答的能力；二是另外2.8万名志愿者参加的观察研究,用以评估疫苗预防新冠的有效性,并监控接种后可能出现的各种反应。
另据俄媒体17日报道,“卫星V”疫苗的3期临床试验已于8月12日开始,“加马列亚”中心正修订2.8万名志愿者参加观察研究的协议文件,以期在今后一周内启动这项预计持续4至5个月的研究。
洛古诺夫介绍说,每位参与第三期研究的志愿者都将使用一款带QR二维码的移动应用程序,把自己接种疫苗后的感受报告给相关医院,医院将记录接种后的所有不良反应。
据俄国家药品目录网站的信息,“卫星V”疫苗的注册有效期到2021年1月1日。洛古诺夫表示,上述注册是俄卫生部给予的一种“临时性注册”,“该注册的目的是让新冠感染高风险群体有机会接种处于第三期研究的疫苗,防止他们成为新冠重症患者甚至死亡”,一旦接种后出现异常可随时取消注册。
洛古诺夫强调说,“卫星V”疫苗的第三期研究目的是在有大量志愿者参加的随机对照试验中评估安全性和有效性。“该研究对于获取大量统计数据以确定‘卫星V’疫苗的所有试验参数,以及将来获取‘永久性注册’均十分必要。”
他说,参加“卫星V”疫苗1期和2期临床试验的志愿者各38人,年龄跨度为18岁至60岁。志愿者接种后体内抗体几何平均滴度超过1:14000,未出现研究者预期的接种后发热、注射处疼痛等不良反应。
据俄媒体报道,俄迄今有17家科研机构正研制至少26种新冠疫苗,其中“卫星V”研制进度最快。该疫苗的1期和2期临床试验分别于7月15日和8月3日结束,初步达到俄疫苗安全和有效标准。
新华社莫斯科8月18日
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