这款国产新冠药在美国获批，可降低七成死亡风险|新药界
记者 | 谢欣
礼来与君实生物2月10日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准双方在研新冠中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。
该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。
这也是FDA所批准的第三种新冠中和抗体紧急使用授权，此前FDA还批准了再生元新冠中和抗体疗法与bamlanivimab单药两个新冠中和抗体紧急使用授权。而礼来/君实新冠中和抗体联合疗法同时还在意大利获得紧急使用授权。
Etesevimab（JS016或LY-CoV016）由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发，其是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。
Bamlanivimab（LY-CoV555）是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。该抗体由AbCellera公司从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定发现，在美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心进行测试之后再由礼来进行开发。
2020年月5月，礼来制药以1000万美元首付款以及最高不超过2.45亿美元的里程碑款，外加产品销售净额两位数百分比的销售分成的方式从君实生物引进了etesevimab，并开始开发两个新冠中和抗体的联合疗法，君实生物将继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药则主导全球其他地区的开发活动。
据了解，此次美国EUA获批是基于2021年1月26日公布的一项BLAZE-1研究III期临床试验数据，该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。在1035例入组患者中共发生10例死亡事件，均发生在安慰剂组，双抗体治疗组中无死亡事件。
与安慰剂相比，接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。
在产能方面，在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在今年第一季度完成生产。
在国内，君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。
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