禁不掉的“消字号”神药：不在目录 却能包治病?
2021年1月7日，视频博主“老爸测评”曝光了一起疑似“大头娃娃”事件——有家长从市面上购买某品牌的抑菌霜，给5个月大的孩子使用后出现了“大头娃娃”现象：孩子发育迟缓、多毛、脸部肿大等。后该博主将该款产品及同厂家的另一款婴儿霜送至专业机构检测，发现两款产品均含有超过30mg/kg的激素。
1月8日，涉事企业所在地的福建省漳州市卫健委发布通报，已联合市场监管局介入，并责令企业停产、召回涉事产品。事件正在进一步调查中。
“消字号”所谓治疗湿疹的软膏和面霜，向来是违规添加激素的重灾区。按照国家规定，这类产品不得添加激素，不能代替药物。为何“消字号”产品屡次出事、负面频发？-1- 消毒产品目录不含“药膏”
“消字号”药膏，顾名思义，似乎属于消毒产品，但事实并非如此。
按照2002年原卫生部发布的《消毒管理办法》，消毒产品“包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。
对于具体目录，记者在国家卫生健康委卫生健康监督中心官网上，查询到的《消毒产品分类目录》，共分为8类。第1类为用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；第2类为用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）。其它6类为用于餐具、环境、空气、瓜果等的消毒剂。至于卫生用品类消毒产品，则主要为妇女卫生用品、纸尿裤、卫生湿巾等。
2010年，消毒剂生产类别进一步细化。《消毒产品生产企业卫生许可证规定》显示，消毒剂生产类别划分为粉剂、片剂、颗粒剂、液体、喷雾剂、凝胶消毒剂等6类。
《消毒管理办法》规定，取得由省级卫生行政部门发放的《消毒产品生产企业卫生许可证》，方可从事相关产品的生产。按原卫生部的规定，《消毒产品生产企业卫生许可证》上必须载明“生产类别”。
可以看出，“消字号”药膏属于软膏剂、乳膏剂，既不属于“消毒器械类”，也不属于卫生用品类，在《消毒产品分类目录》中更是难觅踪影。准确地说，所谓“消字号”药膏，实际上是打着消毒产品旗号的“伪品”。-2- 难阻违法生产
消毒产品的主管机关是卫生行政部门。各级卫生部门先后出台了一系列文件，对“消字号”产品予以规范。
最近一个规范文件为《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》，由国家卫生健康委于2019年2月12日发出。
上述通知核心有两项，一是明确省级卫生健康行政部门是消毒产品生产企业卫生许可的第一责任主体；二是要求做好产品卫生安全评价报告备案审查工作。针对消毒产品市场中存在的夸大宣传、非法添加禁用物质等重点难点问题，通过备案形式审查等方式，加强监督检查。
记者梳理发现，2003年至2005年间，原卫生部先后多次发文，取消对一次性使用医疗用品备案许可制度，对专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩和避孕套不再纳入《消毒管理办法》进行卫生行政许可和监督管理。
针对消毒产品标签、说明书存在的问题，2005年原卫生部颁布的《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条即规定：消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容。
即便如此，当时市场上非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品的现象屡屡出现。2009年原卫生部在全国开展了整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动，并提出对部分标注“消字号”但不属于消毒产品范畴的，应向药品监管部门通报。
主管机构接二连三采取管理措施，总体上是及时、得当的，但却未能阻止非法产品继续在市场流行，这又是为什么？-3-“消字号”药膏处罚过轻
事实上，“消字号”药膏虽然在外包装上标注了“×卫消证字”的卫生许可证号，但却存在一个问题，即产品属于《消毒产品分类目录》之外。
《消毒产品标签说明书管理规范》第四条即规定：未列入消毒产品目录的产品不得标注与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
产品本身属于目录之外，又标注了虚假的许可证号，其产品应当如何定性呢？
一种是，消毒产品监管部门认为，消毒产品目录外产品标注的《消毒产品生产企业卫生许可证号》是无效的，是虚假标注。
另外一种是，可以定性为未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》而擅自生产消毒产品，亦即无证生产消毒产品。
无论上述哪一种情形，消毒产品监管部门只能依据《消毒管理办法》予以查处。作为部门规章的《消毒管理办法》对此设定的罚则是：责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
这种处罚对于高利润的“消字号”药膏生产企业来说，可以忽略不计。-4-或可按假药论处
真正要遏制非法“消字号”药膏产品的蔓延，从过往案例来说，或可按假药论处。事实上，早在15年前，国内就有将“消字号”药膏判定为假药予以处罚的成功案例。
2004年7月，江苏省南通市药监部门在日常监督中，发现某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”，还规定了“每日2～3次外涂”的用法。对此，药监部门认为，“力康霜”说明书及外包装均标示有国家药品标准所载药物，也明确表述具有预防、治疗人体疾病作用的内容，符合药品的法定特征，应按假药论处。
处罚决定作出后，企业提出行政诉讼，理由是被处罚产品系消毒产品，并取得了卫生部门颁发的“卫生许可证”，属于国家机关确认的消毒用品，不属药品，不应该以假药论处。
法庭之上，原、被告争辩焦点是涉案产品到底属不属于药品。药监部门认为，判断某个产品是不是药品，应看其是否符合药品管理法对药品的定义。药品管理法从三个方面揭示了药品特征，即从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；其机理作用是有目的地调节人体的生理机能；明确规定药品是有适应证或功能主治、用法用量的物质。
针对涉案产品拥有消毒产品卫生许可证号的事实，被告认为，某个国家机关依据其部门规章，对一些应属于药品的产品进行确认审批，这一行为不能改变其药品的本质，因此而取得的相关文件，至多只是对该产品某一方面的确认，不能代替药品所应取得的批准文号。药品定义由法律确定，处于优越的法律位阶上，任何规章与规范不得与其抵触，否则无效。
最终，官司从一审打到二审，药监部门没有败诉。 （缪宝迎）
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