□ 食药安全
问：国产仿制抗癌药的疗效和进口原研药一样吗？
答：我国从政策保障和科学性等多层面保障仿制药与原研药的临床可替代。
政策保障上：
2015年8月，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，要提高药品审批标准，将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。2016年3月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展质量和疗效一致性评价。2018年4月，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》再次指出，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，促进仿制药替代原研药。
科学性方面：
针对参比制剂工作，我国成立专项工作组，通过严格的工作程序，经过专家会讨论，严格执行参比制剂的遴选、确认和公开发布工作，以此达到仿制药“仿制标杆”的唯一性、高标准，从而保障以此标杆进行仿制研究的仿制药获批上市后可以与参比制剂（原研药）质量和疗效一致。
技术审评标准方面：
无论是新批准仿制药还是通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，均是在国家强有力的全面政策保障下和“最严格的科学标准”下通过审评审批的，均可在质量和疗效上达到与原研药一致，最终实现临床可替代原研药。
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