给自己注射新冠疫苗的科学家： 一期疫苗临床试验3个月 无毒副作用可申报二期
3月16日，由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队所研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验。一周过去，已经有受试者陆续接种疫苗。
疫苗临床试验怎么做？怎样保证疫苗的安全性？成为接下来要关注的问题。3月22日，红星新闻记者专访了上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所所长徐建青。
作为上海市公共卫生临床中心新型冠状病毒疫苗团队的主要负责人，从2020年1月起，徐建青所在的团队开始同步进行核酸疫苗、人源细胞载体疫苗、纳米颗粒疫苗的研发。2月26日他给自己注射了一针新冠核酸（DNA）疫苗。
测试疫苗安全性
第一周无副作用
后面出现副作用可能性小
红星新闻：不同疫苗的研制周期是否不同？mRNA疫苗和核酸疫苗不需要分离毒株是否研制更快？陈薇团队之外，目前其他疫苗的研究进度怎么样？
徐建青：不同疫苗的研制周期差别不算很大。至于分离毒株，目前的基因工程疫苗都不需要分离毒株，需要分离毒株的只有灭活疫苗和减毒疫苗。所以基因工程疫苗相对研制更快一点。但疫苗研发的真正核心不在这里，主要在于研究者对免疫原的认识，对佐剂的认识，还有免疫应答、保护性应答的认识。也就是说真正的疫苗技术是在免疫原设计和佐剂技术。
至于临床试验，美国的mRNA疫苗是人体与动物同时做。目前大部分新冠病毒疫苗的进展都到了动物试验的阶段，快的话已经进行了第二轮第三轮动物试验，慢的话刚上第一轮动物试验。
红星新闻：我们查询到陈薇团队开展的重组新型冠状病毒疫苗一期临床试验注册的研究时间是截止2020年12月31日。一般来说疫苗的一期临床试验要做多久？一期临床试验时长怎么确定？
徐建青：一期临床试验是一个安全性试验，如果试验只用来观察疫苗早期的安全性，那么临床试验第一周的观察最为重要。如果第一周没有副作用，那么出现更长时间的副作用可能性相对就更小一些。一开始前面观察三个月，后面可以保持观察，但可能不需要密切观察。真正最有可能出现的副作用是到了冬天以后，如果疾病再次流行，观察接种过疫苗的人才能知道疫苗的保护作用是怎么样的。单纯看安全性，一般3个月左右的时间就够了。
一般临床试验注册的时间是从第一例受试者入组到最后一位受试者观察期满。招募受试者一般是持续招募，所以最后一例受试者也许很晚才入组，所以注册时一般会把时间拉得很长。
观察时间无需太长
3个月后无毒副作用
可申报二期临床试验
红星新闻：对于疫苗的临床试验，是否需要一期临床试验结束以后才能开展二期临床试验？
徐建青：总体来说一期临床观察时间不需要太长。对于腺病毒载体的疫苗而言，腺病毒本来在体内持续的时间也不长，所以对它的毒性、安全性的观察，持续太长时间价值也不是很大。如果一期临床试验开始3个月之后，没有看到毒副作用，抗体应答也还可以，实际上就可以申报二期临床试验。
红星新闻：疫苗的临床试验主要观察哪些指标？如何观察疫苗的毒副作用？
徐建青：对疫苗的观察其实不完全说是毒副作用，而是对安全性的观察。首先要在动物身上观察的安全性指标是对血液毒性、血细胞，肝毒性、肝脏损伤还有局部注射的毒性、心肌毒性，发烧、发热的症状等。这些都是最基本的要观察的，合在一起称为急性毒性。而慢性毒性，除了急性毒性迁移造成的持续性的肝脏、肾脏的炎症等，还有注射局部形成的长期皮疹。如果再长期的观察，还会观察疫苗是否会在动物身上致畸和致瘤，就是导致胎儿畸形和肿瘤发生。但是在人体很少观察这些指标，人体主要是观察急性毒性和慢性毒性指标。
和17年前相比
以前主要是灭活疫苗
现在更多是基因工程疫苗
红星新闻：此前有专家说，如果疫情得到控制，疫苗的二期三期临床试验对疫苗保护效果的观察就很难实现。是否会存在这样的问题？
徐建青：二期、三期临床试验可以用替代性指标，不一定是纯保护性指标。保护性指标可能难以观察，但替代性指标是可以的，比如评价综合抗体。以及利用活化综合抗体，可以反过来在动物中观察保护作用。后期没有病人，不一定能在人身上观察，只能在动物身上观察。
红星新闻：今天研制新冠病毒疫苗的技术与17年前研究SARS疫苗的技术差别大吗？
徐建青：差别很大。像SARS疫苗，主要就是灭活疫苗，别的手段很少。现在的疫苗，主要是基因工程疫苗。现在一些国家已经不再研制灭活疫苗，因为灭活疫苗的活化免疫应答和安全性都不够。可能保护没有激活，但是副作用更重。
红星新闻记者 赵倩 吴阳
\同步播报\
新冠疫苗首批志愿者：
从顾虑重重到满心期盼
据央视新闻报道，3月16日20时18分，军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。
3月17日，武汉市民阿明（化名）报名重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验志愿者。3月19日，阿明接种了新冠疫苗。其后，在酒店进行为期14天隔离观察。结束后，还将居家隔离14天。
3月21日，红星新闻专访新冠疫苗首批志愿者阿明。阿明坦言，自己是从网上看到的招募启事。“成为志愿者之前，有过顾虑。当时不知道打了疫苗会不会有传染性，所以在申请时犹豫了好多次，怕影响家里人。”
阿明说，后来觉得反正隔离就隔离。因为武汉这次确实挺难的。“我觉得我不做也总会有人做的，还不如我来做，反正（我）很健康的，身体或者其他方面都符合要求。”
谈到家人的态度，阿明说，没有告诉老人和孩子，就跟老婆说过，她刚开始有点不理解。“她说，你做其他的志愿者我都是支持的，但是这个未知数挺大的。我跟她说，第一，安全性是可控的。第二，你是党员嘛，对不对？你要支持我。她就没话说了，跟我一起瞒着家人。”
截至目前，新冠疫苗志愿者共有多少人？阿明说，具体数字自己也不清楚，“我们第1批大概十几个人。我们有个群，到目前为止有40多个人，多数都是志愿者，也有专家。”
阿明说，打了疫苗以后有一个留观室，“大家分开坐的，在里面待了半个小时再出来。抽血、打疫苗都是在体检中心完成的，然后就过来这边（医学观察）酒店。在这里隔离14天。回去后，再居家隔离14天。”
阿明说，隔离观察期间住的房间大概二三十平米，基本就是3星以上的标准。24小时有热水、有空调，每餐都挺丰盛的，“基本不能跟其他人碰面，也不能下楼。因为不希望在这期间感染到病毒之类的，影响数据的准确性。无聊时我就写日记，看看新闻。也没有紧张害怕，包括之前身体不是很舒服的时候，也还好，我想肯定会过去的。”
（应受访者要求，其姓名为化名。）
红星新闻记者 王春 彭莉
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