国内新冠疫苗已开始人体注射试验 首批志愿者发“买家秀”网友刷屏:感谢你们
新冠疫苗一期临床试验志愿者小米(化名)在微博发了条买家秀,夸赞了店主的裤子,还顺便提了一句,她穿着那条裤子,接种了新冠疫苗。结果评论区“炸”了,网友们刷屏:感谢你们。有人甚至说,这群志愿者是人民和人类的探路者。
“我只是觉得自己刚刚好符合条件,没有太多负担,能承受结果,偶尔也想脱离一下低级趣味的一个普通人,真的该感谢的是所有一切站在普通人面前的人。”小米一直觉得,自己就是个普通人。对大家涌来的关注,她一时不知如何回复。
据了解,小米参加的试验,叫做重组新 型 冠 状 病 毒(2019- COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验。根据中国临床试验注册中心上的公开信息,该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。试验的目的,就是测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。
这种疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。
志愿者们进入与新冠作战的战场
项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇这样解释它的原理:在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,用移花接木的方法,改造出一个我们需要的载体病毒,并注入人体产生免疫。
I期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。
志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。
经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。
接种后半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访,看其是否有不良反应,以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。
测试疫苗有效性,不是去让志愿者和病毒硬碰硬,而是检测其体内是否产生了一种抗体。有了抗体,说明免疫系统已经做好了准备,可以御病毒于细胞之外。
小米记得,19日去注射疫苗时,一起接种的朋友,大部分30岁以上,“四五十岁的蛮多,都有家有口”。
海峰(化名)和小米同批。他说,自己是当天年纪最大的志愿者。作为一个男人,或多或少还是有点家国情怀。“能给国家和社会提供一点力所能及(的帮助),(发挥)微不足道的作用,此生无憾。”
家住武汉武昌区的王芳(化名),之前是新冠肺炎轻症患者,现在已经痊愈。在网上看到新冠疫苗临床试验启动志愿者招募后,她就一直到处打听报名渠道——她的丈夫李明(化名)想去。
“从我发病到现在,也经历了初期的就医难、检测难,经历过内心的恐惧与无助。他一直陪着我,能够比较深切地体会到一个病患的不容易。“王芳说。幸运的是,李明并没有感染新冠病毒。他就想着,以疫苗测试志愿者的身份再做点什么,也算是对社会的一点点回馈。李明本科学的是生物工程,平时也爱看医学类文章,对测试的安全性并不担心。找到报名渠道后,他没多想,就立刻填了申请,正在等待反馈。“如果人类必须跟这个病毒长期共存的话,疫苗就是下阶段防治工作中最重要的一环了。”李明说。
被保护着的普通人,正和科研人员一道,进入到与新冠作战的战场。
新冠疫苗研发进展顺利
3月17日,在国务院联防联控机制召开新闻发布会上,中国工程院院士王军志说,我国坚持把疫苗的安全性放在第一位,按照科学规律办事。在攻关组的协调下,多部门早期介入、全程指导,研发的多个环节同步开展。
目前为止,疫苗研发总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已经完成了临床前的大部分研发工作。预计研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作,并陆续启动临床申请和试验。
他透露了一个重要进展,“我国已经有研发进展比较快的单位向国家药监局提交了临床试验申请材料,并且已经开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等相关工作。”
他说,我国新冠疫苗的研发和进展,总体上属于国际先进行列,不会慢于国外。
王军志还表示,目前,我国正按照5种技术路线开展新冠肺炎疫苗的紧急研制。国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求与WHO等国际上的标准是一致的。
事实上,我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内没有一款疫苗上市。
什么是重组疫苗?
重组疫苗通过遗传学重组机制生产,分为多种类型。陈薇院士团队擅长重组腺病毒,让它带有冠状病毒、埃博拉病毒的蛋白编码基因。这条技术路线,也叫做腺病毒载体疫苗。“用来做疫苗的腺病毒载体颗粒是对人体不致病的病毒。所谓腺病毒载体,好比把腺病毒作为卡车,来装其他病毒的一些部件,即抗原。把重组的腺病毒注射入人体,可以产生针对这些病毒抗原的免疫反应。”
新型冠状病毒的哪个部件适合装入腺病毒“卡车”?刺突糖蛋白(也叫S蛋白)是首选。科学家发现,包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白,病毒进入人体后,就是通过这个蛋白与细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE2)结合,从而入侵人体细胞。由此可见,S蛋白是新冠病毒作恶的“凶器”,所以成为多种疫苗技术路线瞄准的突破口。
把载有S蛋白的腺病毒载体疫苗注射入人体后,免疫系统会识别出这个病毒抗原,产生抗病毒免疫反应。今后,如果人体被新冠病毒感染,有记忆的免疫系统会立即识别出来,产生能与这个病毒抗原蛋白结合的抗体。这样一来,S蛋白就不会与受体ACE2结合,病毒也就不能入侵人体细胞。
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为什么疫苗临床研究很重要
2019年年底以来出现的新冠肺炎疫情是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。
疫苗,能够使人体获得对病毒的免疫力,是保护健康人群最有效的手段,被誉为人类病毒的“终结者”。
目前,尚无疫苗可以用于预防新型冠状病毒感染的疾病。由于人与人之间传播能力强,人群普遍易感,迫切需要疫苗来预防该病发生。
什么是冠状病毒
冠状病毒最早是1960年代发现的,这个大家族的大多数成员都感染动物。现在已有7种已知的冠状病毒感染人类。
在这7种疾病中,有4种在全世界范围内引起呼吸道疾病,其症状类似于普通感冒。其他3种人类冠状病毒是从动物病毒进化而来,能够感染人类。这些较新的冠状病毒引起的疾病包括SARS、中东呼吸综合征和现在的新冠肺炎。(本版稿件据人民日报客户端、央视新闻、《科技日报》等)
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