重庆：两款新冠肺炎抗体检测试剂获准上市 有助诊断时间前移
重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙通报有关情况。来源：华龙网
由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒于3月1日获国家药品监督管理局正式批准许可上市。这是我国自主研发的首批获准上市的化学发光法检测试剂盒。专家介绍，IgM/IgG抗体检测试剂盒可以作为核酸检测的补充手段，有助于将诊断时间前移。
3月4日，重庆市科技局副局长陈军在新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上通报了这一信息。发布会上，重庆医科大学校长黄爱龙对IgM/IgG抗体检测试剂盒作了具体介绍。
黄爱龙说，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。在研发过程中组建了多态设计、重组抗原表达以及试剂盒的组装调试等小组。
产品初步研发成功后，团队先后在重庆4家定点救治医院完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。
黄爱龙解释说：“特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简单讲，就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，简单讲，就是衡量某种技术检测出有病者的能力。”
黄爱龙说，在新冠肺炎的诊断方面，核酸检测是“金标准”，检测结果更精确，但存在检出率不稳定的问题，因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新型冠状病毒的检出率，尽量减少错诊、漏诊。病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，这就是我们通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。通俗地讲，如检出IgM抗体，通常表明处于感染初期；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中；如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理，研发IgM/IgG抗体检测试剂盒，有助于将诊断时间前移。越早确诊，越可以更大程度上减少人传人，这对疫情防控具有十分重要的意义。
黄爱龙介绍，IgM/IgG抗体检测试剂盒具有采样安全、操作便捷、量大快速、成本低廉等特点，目前已有50万份试剂盒投入市场。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)
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