K药在华拿下第四项适应症，继续发力一线肺癌治疗
记者 | 谢欣
编辑 | 任悠悠
11月26日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达Keytruda）在国家药监局第四项适应症上市申请（JXSS1800025）审评状态更新为“审批完毕—待制证”。这意味着，帕博利珠单抗在中国已实际获批第四个适应症——联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
此前K药在中国已经获批三个适应症，为所有PD-1抑制剂中获批适应症最多的一款。具体包括用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
可以看到，在通过恶黑进入中国后，K药把主要的适应症拓展精力都放在了患者人数最多的肺癌上，并且快速的成功挺进一线治疗，如今又成功拓展到了目前治疗手段较少，且患者池大的鳞状非小细胞肺癌上。
据国家癌症中心最新统计数据，2015年我国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡。肺癌按照病理类型可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌又分为鳞状和非鳞状两类。鳞状非小细胞肺癌即俗称的肺鳞癌，约占所有肺癌的30-40%，一般认为起源于吸烟刺激后的支气管上皮鳞状化生，因此患者多为中老年男性，并伴有有长期大量吸烟史，少见EGFR/ALK这类的驱动基因突变，这也使得这些患者无法通过EGFR/ALK靶向药物获益，目前其标准一线药物治疗只有传统的化疗，而转移性肺鳞癌中位生存期仅有1年左右。
据悉，本次获批就是基于一项名为KEYNOTE-407的大型全球多中心III期临床研究，共入组559例患者。结果显示：帕博利珠单抗药联合化疗，对比单纯化疗，可将中位总生存期从11.6个月延长到17.1个月，降低了29%的疾病死亡风险，安全性基本相当。
而值得注意的是，此前举行的今年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议上吉林省肿瘤医院的程颖教授还分享了KEYNOTE-407的中国人群数据。共入组125例中国患者。帕博利珠单抗联合组可延长近半年的中位总生存期（17.3个月 VS 12.6个月），降低了56%的疾病死亡风险，在降低疾病死亡风险上药显著好于全球数据，1年生存率则从55%提高到79%。
目前，在与百时美施贵宝O药（纳武利尤单抗)的竞争中，K药已经占据上风。公开数据显示，O药今年第三季度销售18.17亿美元，同比增长仅为1%，美国市场甚至负增长5%，而K药2019年前3季度销售额总计达79.73亿美元，晚期肺癌一线治疗市场更是在前三季度为K药贡献了逾65%的销售额。
在中国市场，O药也已丧失先发优势，作为国内第一个获批的PD-1抑制剂，上市一年半来的适应症拓展上却被K药反超，尤其在最为重要的肺癌一线上被K药抢先，目前·K药目前在中国的累计销售额已经突破20亿元。
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