国家药监局拟出台疫苗药品配套规章 源头防范质量风险

国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，确保疫苗管理法等法律法规落地实施。

10月17日，最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。

在疫苗安全上，国家药监局要求强化疫苗药品监管执法，严厉打击疫苗药品领域违法行为。

国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅表示，要统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险，从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖，依法严查重处违法违规生产行为。

同时，还要处罚相关责任人，追责追刑到个人，要与相关部门联合采取诚信惩戒措施，对违法者实行行业禁入，要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管，重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查，依法查处违法违规行为。

此外，在制定出台配套制度上，国家药监局也提出了要求：落实疫苗生产安全责任和监管事权，建立职业化、专业化检查员队伍；落实疫苗预防接种异常反应报告制度，落实疫苗企业年度报告和信息公示制度，加强疫苗销售配送管理，建设疫苗电子追溯体系；加大疫苗批签发检查检验力度，改革完善批签发管理制度，推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设。

澎湃新闻关注到，今年12月1日，《药品管理法》《疫苗管理法》将正式施行。

目前，国家药监局已拟定疫苗药品配套规章、规范性文件和技术指南工作计划。“正在按照安排抓紧开展规章和文件制修订工作，完善配套制度。”吴利雅说。

据通报，国家药监局还将继续推进药品审评审批制度改革，进一步畅通优先审评渠道，优化审评审批流程，进一步加快新药审评审批速度，鼓励药品研发创新。

在监管执法上，药监部门将运用飞行检查、有因检查、派驻检查、日常检查和药品抽验等多种手段，加强药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查和延伸检查，对发现的违法行为依法严肃查处，严格处罚到人，并及时公开处罚信息，会同相关部门开展信用联合惩戒。

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