首个中国患者PD-1一线治疗数据发布，免疫疗法会更青睐中国患者吗？

界面新闻 2019-09-11 17:04 大字

记者|谢欣

免疫疗法在中国正在从二线走向一线，此前帕博利珠单抗联合化疗用于非鳞癌/腺癌的非小细胞肺癌一线疗法已经在中国获批，而帕博利珠单抗单药的一线相同适应症也有望近日在国内获批。

在此时间点上，2019年世界肺癌大会（WCLC）上，首个帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中国人群研究数据正式发布，这也是PD-1首次发布了专门针对中国患者的一线数据。

这项代号为KEYNOTE-042研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的PD-L1阳性（TPS≥1%）且无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。其中国亚组和中国扩展队列的研究结果由KEYNOTE-042研究中国牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授发布。

作为一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究，KEYNOTE-042共纳入了92例中国亚组和170例中国扩展队列患者，均为PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，他们随机接受帕博利珠单抗（128例）或含铂类药物化疗（134例）治疗方案。此次对中国人群数据分析的主要终点与整体研究一致，为PD-L1表达程度不同（TPS≥50%、TPS≥20%、TPS≥1%）患者群体的OS，以判定在中国人群中帕博利珠单抗带来的OS获益情况以及与整体研究结果的一致性。

而本次公布的数据也显示，帕博利珠单抗对于中国患者的表现可能更加优异。

对于入组的中国PD-L1阳性（TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者，使用帕博利珠单抗对比化疗，可将总生存期（OS）从13.7个月延长到20.0个月，降低了35%的死亡或进展风险，且安全性更优。

这一中国患者数据也要优于KEYNOTE-042的全球数据表现。全球数据中PD-L1阳性（TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者，使用帕博利珠单抗对比化疗，可将总生存期（OS）从12.1个月延长到16.7个月。而中国组患者的风险指标HR值0.65也要好于全球指标0.81。

对此，吴一龙此前则表示，由于KEYNOTE-042研究没有设计α值和统计学上的比较，因此数据差异只能说是“数字"上的，而不是实际意义上的。还不足以完全证明亚洲人人种免疫治疗效果不同，但是也确实看到了中国人群的数据更好，这值得深入探讨。

此外，界面新闻获悉，除了KEYNOTE-042外，目前还有帕博利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌鳞癌一线治疗等临床试验也有望在未来公布单独的中国患者亚组数据。

值得一提的是，本月初，国内首个PD-L1检测试剂盒获批上市，也将给免疫疗法在临床使用中的重要一环——PD-L1检测提供帮助，除了将会有更多患者精准获益外，国内杂乱的PD-L1检测也有望得到改观。

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