《疫苗管理法》解读②
疫苗的安全性、有效性和可及性，一直是公众非常关注的。《疫苗管理法》在提高质量、鼓励创新方面有哪些新的举措？
《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新。为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》作出一系列新规定，鼓励疫苗的创新发展。
一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
五是对创新疫苗实行优先审评审批。
《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有何新举措？药品监督管理部门如何落实？
《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措，明确了从企业到部门各方面质量安全责任，强化各环节监管措施，全面加强疫苗的监督管理。
一是落实各方责任。1.进一步强化企业主体责任。要求疫苗上市许可持有人加强疫苗安全生产周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
2.进一步明确地方政府属地责任。规定各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应；要求县级以上人民政府将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划；县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
3.进一步明晰相关部门监管职责。规定国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作；国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作；药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查；卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
二是强化各环节监管措施。1.实行全程电子追溯制度。通过疫苗电子追溯系统，实现全过程可追溯、可核查。
2.要求疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系，采取电子化手段记录生产检验数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
3.疫苗批签发要求逐批进行资料审核和抽样检验，批签发检验项目和检验频次根据疫苗质量风险评估情况动态调整；批签发检验项目和检验频次根据疫苗质量风险评估情况动态调整；批签发发现质量风险的，立即采取风险控制措施。
4.疫苗上市后管理明确上市许可持有人建立健全安全生命周期管理体系；对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准；建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年报告生产、流通、上市后研究和风险管理等情况。
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