阿斯利康与绿叶制药合作推动血脂康全球商业化，中医药国际化还有几道难关？

界面新闻 2019-03-25 13:30 大字

记者|谢欣

3月24日，阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录，正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向，加速推动血脂康的国际化进程。

根据此次战略合作备忘录，阿斯利康和绿叶制药将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通，双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。

药血脂康胶囊此前已在美国完成了II期临床试验，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国区总裁王磊在接受采访时表示，阿斯利康将负责开展血脂康胶囊在美国的III期临床试验。

在今年1月，阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得了血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权，这也是大型跨国药企首次在国内推广中成药产品，据王磊介绍，目前血脂康胶囊在国内的推广团队主要为阿斯利康方面人员，也有少量原先的绿叶制药血脂康团队成员转入。

虽然血脂康为一款中药产品，但据王磊介绍，阿斯利康在选择时并非只是看重其中药身份。王磊认为，首先血脂康是一个疗效确切、安全性也得到验证的，经过大规模15000多人多年的随访，有大量循证医学的中药产品，也得到了国家心脏病学会等指南的一线用药推荐，而阿斯利康在中国的心血管领域排名靠前，两者间也有契合之处。

而对绿叶制药而言，把血脂康胶囊的美国III期临床交给阿斯利康，显然也是寄希望于阿斯利康在FDA申报的丰富经验与美国市场团队，为后续的商业化做准备。王磊则对界面新闻表示，今后阿斯利康的战略不排除在国内与血脂康和绿叶制药这样的产品和公司进行合作来补充产品线，也不排除把好的创新药带到国外去。

但不可忽视的是，虽然中医药国际化的话题早已不新鲜，但目前的推进依然面临着一些困难。在中医药标准化、循证医学、成分标准化测定、质量追溯等方面依然存在障碍，被寄予厚望的天士力复方丹参滴丸在经过十多年的美国申报后，目前依然处于III期临床后的补充临床试验中，前景不明。

天津中医药大学校长、中国工程院医药卫生学部主任、中华医学会副会长张伯礼院士对界面新闻表示，虽然中医药国际化进程已走过了十几年，但是十几年来几乎每年都有进步，最大的进步是两种体系在沟通。这在与企业、FDA和医务界的接触中都体现了出来。“以前他们对植物药一点也不理解，而我们对它的法规很多也不理解，在碰撞的过程中双方加深了对互相的认识。"张伯礼表示。如FDA对植物药的管理在向中国靠拢，如在拆方、一致性等问题上，FDA在遵循循证医学、标准化的基础上，也吸收、让步了一些中国的方式，双方在审评上相互靠拢。

张伯礼也明确表示对于标准化这样的世界药品通用标准，中医药也应该接受与采取，“要想打开人家的市场就得遵守人家的规矩，按照人家的办法评价，他们要进我们国家也要遵守我们的规矩，按照我们的要求评价；第二步再去说我（中药）跟西药不一样的特点是什么，自己的理论体系是什么。"“走出去的前提是以科技为支撑，以标准为引领。"

而对于中药走向海外的标准化问题，绿叶制药集团总裁杨荣兵对界面新闻表示，目前总体看FDA有一套指南（guideline），核心是把中药归结为植物药，其标准和西药不完全一样，但是有自己的一些路径，问题核心就是中药要能够证明自己的可重复，每个批号之间一定是可重复的，质量是可控的；但不要求把中药每一个成分像化药一样拆分得那么清楚。

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