应对“疫苗造假”事件进行彻查
□江德斌
15日晚,国家药品监督管理局发布一则通告引发市场高度关注。其组织对长春长生开展飞行检查,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。(7月16日《北京青年报》)
这是一起性质非常恶劣的造假行为,狂犬病对人的生命危害很大,狂犬病疫苗对于预防人感染狂犬病,具有极其重要的作用,疫苗生产记录造假的话,意味着相关数据存在问题,直接影响到疫苗的质量和预防效果。而据2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示,长生生物的狂犬病疫苗约占全国1/4的销量,市场份额非常大,覆盖面广泛,一旦其疫苗存在质量问题的话,就会对这些注射疫苗的人,带来不可预见的后果。
显而易见,对这种疫苗造假行为,不仅要责令停产,停止使用长春长生的狂犬病疫苗,立刻启动产品召回机制,封存所有库存产品,还需要对长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件,进行最为彻底的立案调查,并及时向公众公布调查情况,以缓解民众的恐慌情绪。同时,在疫苗造假事件调查结果出来之后,监管部门需依法进行严厉处罚,并将其涉嫌犯罪的行为,移交司法机构,追究其法律责任。
目前,该企业《药品GMP证书》已被收回,意味着在整改结束、重新申请到GMP证书之前,长春长生都不能再生产狂犬病疫苗。据业内人士介绍,由于严格按照GMP要求来生产药品的话,药企生产成本会很高,造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视,存在各种问题。显然,长春长生的疫苗生产记录造假,也有可能属于此类因素,需要倒查问题的根源。
长春长生出问题并非首次,去年11月,国家药品监管部门就曾派出检查组,对疫苗生产现场进行检查,发现存在质量控制问题,并要求长春长生进行整改。然而时隔不足一年,长春长生就再次曝出疫苗生产记录造假丑闻,显然其并未吸取教训,也没有进行彻底整改。
据了解,此次长春长生被查乃是遭到突击检查,没有给其留下反应的时间,才使得生产记录造假得以查证。厨房里不止一只蟑螂,显然,有理由值得怀疑,长春长生生产记录造假并非偶发事件,而且极有可能在其他疫苗、药物生产企业里,也存在类似情况。因此,需要建立“吹哨人制度”,鼓励企业内部员工对违法违规行为进行举报,以便及时发现问题及时解决。
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