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立即停用、就地封存 长春长生生物召回狂犬病疫苗 国家药监局收回长生生物《药品GMP证书》

成都商报 2018-07-16 03:33 大字

昨日,据知情人士透露,长春长生生物科技有限公司发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。通知中强调,该公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

《每日经济新闻》记者联系长生生物,医学咨询部一位工作人员告诉记者,上述紧急通知情况属实。对方强调说:“不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为。主要是企业有一个自查,可能有一些因素存在,所以要召回进行检查,对疫苗中的成分进行重新检测。”

在《每日经济新闻》记者证实上述《通知》内容属实后,国家药监局官网发布文章详细地道明事情原委。据国家药监局官网:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

通告责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

每日经济新闻

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