药品创新进入黄金时代
药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上，与会专家表示，近年来多项利好政策相继出台，我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步，还要下功夫研发出更多新药好药，不断满足公众用药需求。
政策环境在改善
随着我国医药产业创新研发能力不断发展，上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说，“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用，但由于该制度内在的不足，导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成有效的药品全生命周期监管，使得药品产业创新乏力。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，极大地激发了科研人员创新的热情。
中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是，要更好地满足百姓的用药需求，还必须解决创新活力不足的问题。今年10月，中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。“意见从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署，公众‘用新药品、新医疗器械难\’的局面将有望得到改观。”张冀湘说。
创新成果加快转化
“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，不仅吹响了我国医药创新的号角，也迎来了医药创新的黄金时代。”国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹说。
据了解，在位于江苏泰州的中国医药城，目前已集聚800多家国内外知名医药企业，1600多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。该市医药高新区党工委书记陆春云介绍，目前园区在研和申报的一类新药达到72个，已有20个一类新药取得临床批件。
陆春云表示，下一步，中国医药城将从企业集中向资源集聚转变，不断提升科技创新能力，继续加快创新成果转化，打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。
监管制度持续完善
药品安全离不开严格的监管。10月23日，国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。此次修订最大的亮点在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路。
党的十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年上市的29个典型新药中，我国比美国平均晚上市7年。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说，修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求，保证药品安全、可及。
随着现代医学的不断发展，新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示，《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP（药品生产质量管理规范）等行为加以区分。
此外，《药品管理法》未来还将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定，并提请全国人大授权。
（吉蕾蕾/11月17日《经济日报》）
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