5 岁儿童服药后昏迷 儿童用药困局

2019年，湖南长沙5岁的儿童贝贝因身体过敏需要服用抗过敏药异丙嗪，医嘱上写的吃3/5片，贝贝的爸爸误以为是吃3~5片，给孩子一次性喂了5片药，贝贝在过量服药后昏迷不醒，被紧急送往湖南省儿童医院治疗。

实际上，“剂量靠猜、分药靠掰”一直以来是儿科用药痛点。然而，儿童并非“缩小版的成人”，不能照搬成人药物的使用方法。

分药难的根本原因在于儿童专用药品短缺，如何寻找更多的“替代制剂”，是全球面临的挑战。

剂量不准严重影响儿童健康

研究表明，在国内3500余种化学制剂品种中，儿童专用制剂不足60种，近 90%的药品没有儿童适宜剂型。为了解决缺药的燃眉之急，医生们大多选择将成人药物按比例划分出合适的剂量给儿童。

市面上售卖的切药器、带刻度的喂药器、研磨器等商品琳琅满目，成为家长们分药的选择，但是这样的尝试也存在很多未知风险。分药过程中的计量损耗、微生物污染风险及药物稳定性问题，都会使得药物质量难以保障，不良反应发生率增加。

2019年，一份发表在《护理学杂志》的回顾性研究显示，我国84.9%的儿童存在居家用药安全隐患，且儿童药物中毒现象不断增多，86%的相关事件发生在居家用药过程中。儿童监护人即使知道正确的处方剂量，但却由于量器使用技能缺乏而在备药时发生剂量测量错误。当药物使用种类越多时，发生错误的概率越大。有文献报道，居家儿童用药剂量错误率为39.4%~69.5%，儿童监护人文化水平低是导致用药错误的相关因素。

除药物剂量问题外，由于缺乏循证医学证据，某种药物该不该用、怎么用，也给儿科医生带来很大挑战。

中国科学院大学附属肿瘤医院药剂科主任方罗指出，儿童不能仅仅作为“缩小版的成人”来用药，两者存在明显差异。例如，儿童处在不断生长发育过程中，各器官、各系统功能尚未发育成熟，对药物的反应也与成人不同，贸然给儿童使用成人药物，很有可能增加毒副作用风险。同时，一些毒副作用需要通过临床试验长期观察和评估，但目前数据较少。比如一些药物是否对儿童的智力、生长发育、生殖等方面产生影响，仍是未知数。

困境何解？

浙江大学医学院附属儿童医院一条安静的走廊里，隐藏着一个繁忙的房间，它是药剂科专门设置、用来分药的地点。每个月，这里都要承接高达17000条需要分剂量的医嘱，涉及43种药品和770种分法。

为提高分药的准确性，该院药剂科进口了专业的分药机器，并设置了专门的药品分包岗位。药片研磨后，被按比例封入迷你的分装袋中，大大提高了分药速度和准确度，避免潮湿及药品污染。工作人员表示：“其实开展分装，医院是亏本的，耗材和人员的成本都靠科室和医院来支撑。”

除科学分药外，发挥医院制剂室潜力也是解决“无药可用”的策略。

医院制剂曾在上世纪八九十年代非常流行。但之后由于质量监控难、运行成本高等制约，医院制剂的规模逐渐萎缩，目前只有较大的医院还保留着制剂室，浙江大学医学院附属儿童医院就属于此列，医院制剂有效地满足了临床的部分需求。然而，医院制剂室仅限本院使用，却无法满足外院的调配需求。

儿童专用药匮乏问题，根本上需从药物研发、生产上解决。然而对药企而言，儿童药物剂量小、市场份额小、经济效益低，因此生产动力不足。儿童药物临床试验的限制也拖慢了药物研发的步伐。

伦理委员会成员之一的方罗深知，在儿童身上开展临床试验非常难，一方面其风险与获益评估很难通过，中国家长对孩子的保护意识非常强，不愿接受临床试验；另一方面，虽然国家对临床研究资质的要求放开，但由于起步晚，国内成熟的儿童药物临床研究团队非常稀缺。

对此，方罗呼吁，允许儿科医院收取药品分剂量调配相关的药事服务费，以补偿分剂量的成本，激励药师提供更高质量的药品分剂量服务。此外，对于儿科分剂量需求大的药品，鼓励制药企业积极研究分剂量的方法和适宜性，并在药品说明书中添加相应的信息，使药师和非药学专业人员在对药品进行分剂量时都能获得实用的参考信息和警示。临床工作者也应积极探索分剂量对药物溶出度、稳定性等的影响，对分剂量后药物体内处置过程的改变、药动-药效学的变化以及对应的临床风险展开研究。

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