从新冠病毒解析到药物研发，上海张江药谷如何打出“王牌”？|解码张江十年
记者 | 杨舒鸿吉
编辑 | 刘素楠
有“药谷”之称的上海张江生物医药基地打出了新的“王牌”。
“首个新冠病毒蛋白质三维结构的解析及两个临床候选药物的发现，入选了2020年度中国生命科学十大进展。”2021年3月22日，中国科学院上海高等研究院国家蛋白质科学研究（上海）设施副主任彭超告诉界面新闻，这是该所在新冠病毒领域的最新研究成果。
坐落于张江腹地的蛋白质设施于2015年正式开放运行，是整个国家重大科技基础设施的重要组成部分，也是全球生命科学领域首个综合性的大科学装置，被誉为探索生命奥秘的“国之利器”。
蛋白质设施平台一年可以解析上千个蛋白质结构；用上海光源蛋白质专用线站看清一个蛋白质结构，只要2分30秒。“就好比是给蛋白质分子做CT。”该机构科研人员举例解释。
“以前我们曾经为了解析一个蛋白质结构需要专门去国外，现在无论是高校项目、科研机构项目还是企业项目，都可以通过申请到这里来做实验。科研团队再也不用为昂贵的试验设备担心，只要通过评审获得批复，就可以来上海张江做实验，使用全球最好的蛋白质仪器设施。”彭超说。
2020年6月，蛋白质设施平台建立了中国自己的新冠病毒相关蛋白质库。所有新冠病毒编码的29种蛋白质的表达质粒的构建已经全部完成，由国家蛋白质科学研究（上海）设施蛋白质库进行存储和分发，当年6月17日起面向全球开放并提供服务，以实现蛋白质资源的快速共享，助力新冠肺炎病毒的防治研究。
从锁定新冠病毒的蛋白质表达质粒到“助攻”特效药研发，蛋白质设施发挥了重要的科技策源作用。
据彭超介绍，截至2020年底，蛋白质设施已累计服务用户约67.5万小时，设施用户已覆盖全国23省市，以及美国、英国、西班牙、法国、日本等国家的369家用户单位。截至2020年底，蛋白质设施用户及运维技术团队取得了一系列的重要科研成果，累计发表SCI论文1520篇。
“张江示范区已成为上海创新能力最前沿的区域。”上海市委常委、副市长吴清3月30日在新闻发布会上指出。
张江汇聚了上海的“最强大脑”。截至2020年底，张江示范区集聚了330家国家级研发机构，李政道研究所、朱光亚战略科技研究院等顶尖科研机构加速建设，复旦、交大、清华、浙大等在张江示范区加快布局新型研发机构张江药物实验室、脑科学与类脑研究中心、量子科学研究中心等高水平实验室加快推进。
包括上海光源在内的本市14个国家重大科技基础设施齐聚张江示范区，设施数量、投资额和建设进度领先全国，服务用户遍布全球。
张江示范区的基础研究和关键核心技术领域取得了一批标志性成果，墨子号、黑洞照片、超强超短溦光等科学新发现、新发明不断涌现，C919首飞成功，超导、石墨烯等关键技术取得突破，2020年上海科学家在全球顶尖期刊《科学》、《自然》、《细胞》发表论文数占全国总数32%。
大型科学装置，并非张江药谷的唯一王牌。
2011年起，张江国家自主创新示范区成为改革创新的试验田。10年来，张江示范区勇于探索、先行先试，形成了一批支持自主创新和产业发展的新机制、新举措。其中，MAH制度的探索，为生物医药企业“松绑”、加速自主创新提供了坚实的基础。
上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，简称MAH制度）是国际生物医药领域通行的一种药品管理制度，这一制度将上市许可与生产许可分离，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，可以有效提高新产品研发的积极性，同时提升委托生产的效率。
2017年底，医疗器械版MAH制度制定完成，于当年12月在上海自贸区试点。此前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式———医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这对那些具有研发实力，却不具备生产能力的企业来说只能望洋兴叹。随着MAH试点，中国新药研发进入快车道。
2018年9月4日，和记黄埔医药研发的呋喹替尼正式获批上市，这是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药，也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。
通过该通道，远心医疗旗下的单道心电记录仪也于2018年2月27日成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品。
“这项创新改革让单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年，帮助我们节省了百万元生产性投资。”远心医疗总经理张清淳在接受媒体采访时表示。
制度创新，需要法制保障。
2020年5月1日，《上海市推进科技创新中心建设条例》正式施行。作为上海市科创中心建设的“基本法”“保障法”和“促进法”，《条例》单独设立了“聚焦张江推进承载区建设”章节，明确“支持张江示范区开展体制机制、财税政策、人才政策、科技金融、统计管理、科技成果转化与股权激励等方面的改革创新和先行先试”“支持张江国家自主创新示范区与自贸试验区以及临港新片区联动发展”，这为张江示范区进一步改革提供了有力的法律保障。
2021年，张江园区内全球最大医药研发服务公司科文斯拟从美国某高校进口科研用特制卷烟，以开展对慢性阻塞性肺疾病药物的前期研发。
在张江，像科文斯这样的生物医药企业超过300家。新药研发用品的通关快慢，直接关系到研发进程和上市速度。
对此，上海科创海关决定先行先试，在明确该进口卷烟仅用于动物试验，且企业对进口物品的入库、存储、使用均有严格登记管理制度后，指导企业将该科研用卷烟归为“其他烟草及代用制品”税号并允许进口。
在创新策源方面，张江药谷不辱使命。2014年以来，全国共批准99个创新医疗器械，有18个来自张江；2019年，诞生了全国1/3的I类创新药；2020年，全国批准上市的8个抗体药物中有5个来自张江。
吴清表示，展望未来，张江示范区要坚持“四个面向”，坚持“发展高科技、实现产业化”大方向，努力打造“改革者的实践之地、科学家的畅想之地、创业者的梦想之地”，成为“强化科技创新策源功能的主阵地、决胜关键核心技术的主战场、引领经济高质量发展的主力军”。
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