君实生物回复上交所问询：相关报道与客观事实严重不符、相悖
君实生物
11月13日晚间，上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，688180.SH，001877.HK）发布公告，回复11月12日上海证券交易所下发的《关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》（简称“《问询函》”）涉及的四大问题。11月13日早些时候，君实生物就曾发布H股公告，称有关在研核心产品安全性数据的文章内容全面失实。最新的公告中，君实生物再次强调，经确认，公司认为有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。
特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）的安全性和有效性
对于旗下特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）的不良反应发生率以及安全性问题，君实生物表示，作为抗肿瘤药物，一般都有较高的“所有不良反应发生率”，其中更受临床医生关注的为3 级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应（SAE）发生率。
君实生物提出，相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究，而这项研究的研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等 1-2 级（轻微）不良反应，3-4 级不良反应发生率非常低。
君实生物表示，根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据，“HMO-JS001-II-CRP-01”研究 3 级及以上不良反应发生率为 28.9%，与药物相关的严重不良反应（SAE）的发生率为 11.7%，在同类药物中均处于较低的水平，显示出良好的安全性和耐受性。
对于特瑞普利单抗的有效性，君实生物强调，在同类产品中优异的疗效性在第一个获批适应症“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤”的临床试验中被充分论证：中位总生存期达到 22.2 个月，对比同样在中国病人中进行的进口产品帕博利珠单 抗的中位总生存期 12.1 个月，完全不亚于同类进口药物，最终定价还打破了跨 国药企肿瘤免疫药物的价格垄断，一年用药花费不到同类进口药物海外定价的六 分之一。
此前上交所还要求君实生物说明今年1月至9月公司营业收入结构，君实生物表示今年前九个月较去年同期增加 4.84 亿元，同比增长 91.78%。其中产品销售收入较去年同期增加 1.95 亿元，同比增长 37.09%。 其中特瑞普利单抗销售收入 6.89 亿元，同比增长 30.91%；
另外，专利许可收入较去年同期增加 2.09 亿元，均为公司与美国礼来制药公司（简称“礼来制药”） 合作新冠中和抗体项目许可收入，其中首付款 1,000 万美元，里程碑收入 2,000 万美元。
君实生物还表示，营业收入的增长也带动了公司应收账款的增加，截至今年9月30日公司 应收账款余额为 4.02 亿元，较去年同期增加 2.39 亿元，其中：应收礼来制药 1.45 亿元，其余应收账款的增加均来自于特瑞普利单抗销售增长，该部分款项预期均 能在账期内正常回款。
新冠中和抗体JS016：礼来停止的试验不涉及JS016
君实生物表示，公司与礼来制药采用的上述合作模式可以优化合作双方的利益，更好地推动药物研发合作，该等交易安排系合作双方平等协商的结果，符合一般的商业逻辑，也对合作双方有利。
君实生物还介绍，截至本回复公告日，JS016 在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合 作均一切顺利，不存在应披露而未披露事宜。
根据 www.clinicaltrials.gov 公示信息，礼来制药停止的 ACTIV-3 临床试验是一项在 COVID-19 患者中开展的评估 LY-CoV555 联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的 III 期临床试验，该研究不涉及本公司产品 JS016，只涉及礼来制药的另一个中和抗体 LY-CoV555。
截至本回复签署日，JS016 已顺利完成中国、美国 2 项健康受试者 I 期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价 JS016 初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II 临床研究仍按计划进行。JS016 同时正在美 国开展 1 项由礼来制药发起的联合 LY-CoV555 的 II 期研究（BLAZE-1， NCT04427501）。
君实生物研发团队：博士 45 人，硕士 370 人
此前的公众号文章称，“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”
君实生物对此回复称，公司已组建专业知识储备深厚、行业经验丰富的专业团队，多数来自于国内外知名制药企业、顶尖学府和监管机构，在新药发现、药学研究、临床前研究、临床试验、药品生产和 监管事务等全产业链，都有相应的人才储备。
截至2020年11月12日，公司全体员工中，本科及以上学历的员工数量为 1630 人，占员工总人数的 70.08%，其中博士 45 人，硕士 370 人。公司 2017 年末、2018 年末、2019 年末、截至 2020 年 6 月 30 日及截至 2020 年 11 月 12 日，公司研发人员数量分别为 101 人、159 人、415 人、526 人及 620 人，占员工总人数比例分别为 32.48%、26.50%、29.20%、28.05%及 26.66%。研发人员数量呈显著增长趋势，目前已较 2017 年末增长 513.86%。
君实生物还提及今年于公司副总经理离职的情况，表示最近三年内，公司的核心技术人员保持稳定，仅有一名核心技术人员（即 HAI WU（武海）先生）辞任职务，其变动是由于个人工作调整等原因而进行的正常变动，武海辞任核心技术人员后仍担任公司董事，对公司日常经营及管理均有积极指导意义，其离职不会对公司的持续经营能力产生重大不利影响。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)
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