新冠疫苗研制进行时：距离上市还有多远？
一、疫情下的出路
经过几个月的路线追踪和检测治疗，我国的疫情已经基本得到控制，但仍面临着“大学生是否该封校”、“高风险地区出入限制”等问题。放眼整个世界，形势更是不容乐观，截止8月27日，全球新冠肺炎的确诊人数已超2425万例。疫苗何时能问世，是全世界民众都十分关心的问题。
最早的一批新冠疫苗在今年3月份开始投入研制，随后许多国家都陆续打出了“第一针”。据WHO于8月20日更新的报告统计，共有30个候选新冠疫苗正在进行临床评估，139种候选疫苗在进行临床前评估。
疫苗的研制过程对于普通民众来说有如天方夜谭，在整理汇总了疫苗研制机构的官网数据和相关文献后，本文将向大众介绍疫苗的生产流程及其种类特点，并通过对数据的分析来展现目前各国新冠疫苗的生产进度。
二、一支疫苗的诞生
疫苗能提前让免疫系统认识病毒，做好病毒侵入的“演习”，增强“战斗力”。一种疫苗从研发到批量生产，需要经历选择菌毒株、动物实验、人体临床试验、大规模人群验证有效、多方审批许可等程序。
以临床试验为例，该环节整体完成一般需要5-10年，且涉及几千至数万受试者。例如，2014年至2016年间，埃博拉病毒在西非三国肆虐，但直到2019年12月，默沙东公司生产的疫苗Ervebo才在美国获批上市。此次新冠肺炎情况紧急，各国都卯足了劲，全员加速，也许可以适当缩短临床时间，但每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床试验期间被叫停，甚至被终止。为了最大程度地保障疫苗的有效性和安全性，科学家所做的每一步都不能省略，需要格外警惕和小心。
除了难以逾越的生产周期，疫苗的研发环节也有几个难点。首先是病毒自然感染时，免疫系统能否有效应答，人体能否自愈，如果有，在此基础上做研究更容易出成果，比如致死率90%的埃博拉病毒仍有一定存活率；第二个难点在工艺环节，接种疫苗的次数如何更少，剂量以及给药方式能否更高效便捷，目前都尚待改进；第三，病毒消失后，既没有很好的动物模型，也无从验证疫苗的有效性，这往往会成为疫苗继续研发下去的瓶颈。以SARS疫苗为例，2003年初爆发的非典到6月再无新增病例，但直到2004年12月，中国自主研发的SARS疫苗才完成I期临床试验。当终于可以大规模实验时，疫情却已解除，没有病人可以做实验，疫苗就没有了用武之地，所以至今也未研制出对SARS病毒有预防价值的药物或疫苗。
疫苗是人们打赢这场疫情阻击战的第一利器。面对不容乐观的全球疫情态势，各国都在争分夺秒、倾尽全力地推动新冠疫苗的研发。临床试验阶段的开启，意味着人类向着胜利的方向踏出了至关重要的一步。
在此次新冠肺炎疫苗的人体试验中，评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性是主要目的。数据显示，虽然各团队招募的志愿者人数不尽相同，但随着试验的进行，参与人数都呈上升趋势。在大部分的临床实验中，健康受试者被按照年龄划分组别，采取“随机、双盲、安慰剂对照”的方法接种候选疫苗。参与一期的志愿者多为18-55岁的壮青年人，在后续试验中会进一步扩大接种疫苗的人群范围（老年人和儿童），从而对疫苗在更大人群范围内的安全性与有效性进行评价。
疫苗研发的风险很高，临床试验失败的例子也很多，再加上到目前为止人类还未研发出能有效预防冠状病毒的疫苗，所以新冠疫苗的研发采用多条技术路线并行推进的方法，不同的技术路径也各有千秋。
全球至少有八种类型的针对新型冠状病毒的疫苗正在被研制，它们依赖于不同的病毒形式或病毒组分。在临床前阶段，参研国家更倾向于选择蛋白质亚基作为疫苗载体，占到了全部载体类型的36.2%，而到了临床阶段则主要集中在核酸（包括DNA和RNA）、蛋白质亚基和病毒载体（包括复制型和非复制型），三者分别占全部载体类型的33.3%、26.7%及20%。
市面上的疫苗大多是用灭活或减毒的病原体本身或其部分结构制作而成的，例如我们平时常见的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗等灭活疫苗，麻疹疫苗、风疹疫苗、卡介苗等减毒活疫苗。
但随着现代生物工程技术的发展和进步，也出现了许多创新的疫苗研制方法，基因工程重组亚单位疫苗、核酸疫苗和载体疫苗都属于这一类型。此次新冠肺炎疫苗的全球研发赛场上，主要有五种疫苗种类，分别是——
三、临床试验已有结果
世界卫生组织总干事谭德塞在8月24日的记者会上表示，已有172个国家和地区加入了全球新冠疫苗计划，共同为抗击疫情而努力，希望能在2021年底前向全球范围内提供至少20亿剂的新冠疫苗。
据世界卫生组织WHO官方消息，截至8月28日，已有22种疫苗进入一期临床阶段，13种进入二期临床阶段，更有来自中国、美国、英国和德国的六种疫苗正在进行三期临床。
另外，有近140种疫苗处于临床前评估阶段。其中，美国、土耳其、加拿大、俄罗斯、英国和中国参与研制疫苗数量最多。
在各行政机关的大力支持和强有力的全球合作下，新冠疫苗的研发在有条不紊的进行当中。各个国家和地区也和科研机构进行了合作，联手探索成功研制疫苗的可能方案，如法国、德国、意大利和荷兰在今年六月份结成的“疫苗联盟”，以及拉美地区日前举行的疫苗合作有关会议。
面对在疫情危急之下争分夺秒赶制的疫苗，我们持积极的乐观态度。
截至8月29日，我国已有4款新冠疫苗开启III期临床试验，国务院联防联控机制向媒体透露部分试验将在9月初完成首轮接种，预计最早可在11月前获得初步数据。
而已完成一期、二期的疫苗，试验结果也给翘首盼望的民众打了一针“强心剂”。
以中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的“Ad5腺病毒载体疫苗”为例，在5月22日，世界顶级医学学术刊物《柳叶刀》报道了该疫苗I期临床实验数据，其结果表明，“该疫苗安全性好，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应”。
7月22日，该疫苗II期临床试验结果同样在《柳叶刀》上发布，成为全球首个正式发表的新冠疫苗II期临床试验数据。II期临床试验首次纳入了60岁以上受试者，提供了更大样本的人群数据，研究结果也表明，“疫苗是安全的，并能诱导产生免疫答应”。
经统计，我们发现10家机构在临床I或I/II阶段的研制结果总的来说能产生对抗SARS-Cov-2的抗体，体现了良好的安全性和耐受性，存在不良反应但多为轻微症状。III期临床试验结果是否能够达到预期效果，我们期待着。
判断一款疫苗是否有效，可以看两个方面：一是疫苗能够激发高水平的特异性抗体免疫反应，产生足够的抗体，在病毒尚未感染细胞之前就将它们消灭；二是疫苗激发的免疫反应虽不足以完全防止病毒感染细胞，但在病毒感染细胞之后能迅速将它们消灭，大幅度减轻接种人群的疾病症状。这种情况下，抗体免疫反应与T细胞免疫反应相结合，能够迅速杀死受到感染的细胞和细胞内的病毒。
因此说疫苗Ⅱ期临床试验中，较高比例的受试者表现出T细胞或抗体免疫应答，确实是比较积极的结果。
目前已进入临床试验的疫苗数量仅占总研发数量的21.6%左右，其中处于Ⅰ期达70%，Ⅱ期和Ⅲ期仅分别占10%和20%。由此可见，全球的疫苗研发工程尚处在初级阶段。尽管此次新冠肺炎疫苗的研发速度已经创造了人类抗击传染病历史的新纪录，但短期内仍旧无法生产出安全有效的疫苗，距离上市投用还需要等待较长一段时间。
四、结语
在疫情仍未得到有效控制的当下，新冠疫苗需求量巨大，而潜在的“疫苗民族主义”的威胁会影响到全球范围的疫苗分配。在会议中，谭德塞也表达了对疫苗竞争可能导致价格指数级飙升的担忧。研发和生产疫苗是重中之重，而如何正确分配有效疫苗更是我们将要面临的问题。新冠疫苗问题绝不能政治化，只有各方团结才能够战胜疫情。也许在明年万物生长时分，安全、高效、可负担的疫苗就可以来到大众身边。在此之前，持续的防治依然必不可少，相信各方密切合作和信息共享能够让疫苗的研制早日成功。
数据来源：
1. DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 20 August 2020
2. 各疫苗研制机构官网
3. 1. 解读研发中的新冠疫苗及其生产工艺
https://www.sohu.com/a/385126533_299363?_trans_=000014_bdss_dklzxbpcgP3p:CP=
4. 新冠疫苗：全景式科普为您解惑-新华社
http://www.xinhuanet.com/politics/2020-05/12/c_1125971482.htm
参考资料：
1. 媒体十问新冠疫苗：会和SARS疫苗一样无疾而终吗？-第一财经
http://news.163.com/20/0304/16/F6STGLG40001899O.html
2. “肺炎”疫苗在路上？研发之路层层难题，三个月救场疫情有多难-AI财经社
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657401500441692382&wfr=spider&for=pc
3. https://www.sohu.com/a/409145906_313701?_f=index_betapagehotnews_5
4.Feng-Cai Zhu,Xu-Hua Guan,Yu-Hua Li,et al.,Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial,Published:July 20, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6
5. 俄罗斯世界首款新冠疫苗诞生！张文宏透露中国疫苗出炉时间
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1674887945920964732&wfr=spider&for=pc
厦门大学新闻传播学院《数据新闻与精确报道》课程出品
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