恒瑞医药又获美国FDA批准文号：适用于手术非插管患者镇静
A股医药龙头恒瑞医药宣布获得美国FDA仿制药批准文号。
6月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）发布公告，称收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准。
盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，该药由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批。此次恒瑞医药获批的有三种规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL。
根据公告，恒瑞医药此次获得是ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着恒瑞医药可以生产并在美国市场销售该药品。
公告介绍，目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无恒瑞医药所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。
据IMS数据库，2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。
公告称，截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为5236万元人民币。
这不是恒瑞医药第一个在FDA获得ANDA文号。2017年，苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液等三大产品获得ANDA。2018年，恒瑞制药就有地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等三款药物相继获得美国FDA的ANDA。
据官网资料，恒瑞医药创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，拥有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等19个制剂产品在欧美日上市，实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。
据2019年年报，恒瑞医药实现营业收入232.9亿元，比上年同期增长了33.70%；归属于上市公司股东的净利润为53.28亿元，比上年同期增长了31.05%。
据6月12日PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2020年全球制药企业TOP50榜单，恒瑞医药再次上榜，排名从2019年的第47位上升至第43位。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)
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