新版国家医保目录亮相“神药”调出创新药调入
近日，2019版国家医保目录亮相，在新版国家目录中一些“神药”被剔除。本次医保目录共调出150个品种，其中约一半是被国家药监部门撤销文号的药品，其余调出的79个品种主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。
“医保基金空间正在从‘神药’中腾挪出，这一部分可以给创新药，让更多的患者能够使用临床急需、疗效确切的抗肿瘤新药。”8月21日，一位上市药企负责人向记者表示。
国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示，国家医疗保障局在确保基金安全的情况下，会拿出一定数量的基金，用于谈判药品，力争尽量多的品种能够谈判成功，让广大群众尽可能多地享受到改革的红利。
时隔19年，调整医保目录品种
这是国家医保局成立后首次全面调整医保目录，也是自2000年第一版医保目录发布后，首次对目录品种进行的一次全面梳理。
新版目录中，品种有进有出，其中，调出品种150个，调入148个。尽管药品总体数量的变化不大，但药品结构发生了较大变化，这也被业界认为是“腾笼换鸟”之举。
熊先军表示，医保目录调整坚持“优化结构、有进有出”，增加了疗效确切、价格合理的药品；调出了临床价值不高、有更好替代的药品。尤其值得关注的是，上个月刚被国家卫健委列入重点监控名单的20个药品品种，此次被全部调出目录。
据介绍，参与此次目录调整的相关专家，在重点参考了7月份国家卫健委发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录后，经专项论证，一致决定将这些重点监控药品全部调出医保目录。其中有12个品种属于神经/血管保护剂类，3种属于细胞保护剂，3种为免疫调节剂，还有能量补充剂等。
相关数据显示，这20个品种2018年在中国公立医院的销售额合计高达652.82亿元，涉及企业就有170多家，包括复星医药、双鹭药业、丽珠集团等多家上市公司。这其中亦包括近期被曝使多位患者瘫痪的神经节苷脂等。
在调出的同时，新版药品目录增加了部分疗效确切、价格合理的药品。新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等。
一位跨国药企负责人向记者表示，通过狙击“神药”、替换高价原研药或者原研药降价等路径，将为医保基金腾挪出200亿-300亿美元空间，患者能够更好地受益于创新药等。
实际上，为了进入国家医保目录，很多药企在调整前纷纷进行降价，以力争最后一搏。2019年5月，全球“药王”修美乐在江西、北京等多地主动降价，从7600元/支的价格降至3600元/支；2019年7月，礼来也决定在全国范围内下调其经典抗肿瘤药物注射用培美曲塞二钠的价格，降幅约为30%；恒瑞医药在多地下调2019年才上市的创新药艾多的价格，每支从6800元降价到 3680 元，降价幅度达到45.9%。而齐鲁制药的来那度胺则多次降价，目前已降至3980元，仅是原研药的1/5。
堵死地方增补利益口子
为更好地进行统筹，国家医保局明确取消了医保目录的地方增补权限：各地不得自行制定目录或以变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。
这意味着，对于一些未能进入国家医保目录的药品，包括不少新药，药企寄望通过和各地医保部门的谈判进入地方目录的这条路将被堵死，也意味着阻断了地方相关利益口子。
此前，国家医保目录调整过程中，各省对医保目录乙类药品一直有15%的调整（调入、调出）权限，各省会将该省内医疗机构广泛使用的药品且“价格合理”的品种调进目录中。因为各地医保基金统筹能力有所差异，以往的医保目录给予各省区市一定幅度的自主调整权，以便于更好满足当地患者的就医保障需求。
一位药品销售企业高管指出，长期以来，地方医保增补容易将国家医保目录架空，会倾向于保护地方企业，且中标价相对于国家医保来说会高一些，这就导致了国家医保资金的过度支出。上述首批国家重点监控合理用药药品目录20个品种中，有2/3以上品种属于地方增补目录。
药品管理法修订草案三审
重新界定假药劣药范围
8月22日，《药品管理法（修订草案）》提请十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议。21日，人大法工委研究室主任臧铁伟透露，药品管理法修订草案等法案已经过多次审议，广泛征求了各方面意见，有望在此次会议上审议通过。
2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行了初次审议。2019年4月，对药品管理法进行了二审。二审后，4月26日-5月25日，药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布，公开征求社会意见，共有1792位网民提出了8443条意见。相较于二审草案，三审草案重新定义了假药劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。
再出现“陆勇”可减轻或免予处罚
此前有建议提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。
臧铁伟指出，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，对这一意见，在现在的法律草案中予以吸收。
另外，如《我不是药神》的原型白血病患者陆勇，开始直接从印度购买抗癌药物，并且帮助病友购买此药。2014年7月22日，沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪对陆勇提起公诉。为此，上百名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。2015年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉，后作出不起诉决定。
修订草案二次审议稿提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
宪法和法律委员会建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。
审议的三审稿明确：假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
劣药包括成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
对消费者赔偿实行首负责任制
对比二审稿，三审稿增加规定，药品质量问题损害赔偿实行首负责任制。
二审时，有常委委员、专家和社会公众建议增加有些禁止性规定的法律责任，明确药品质量责任首负责任制。据此，三审稿增加规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。
质量首负责任制并非此次药品管理法修订草案才提出，此前食品安全法里也有相关规定。接到消费者赔偿要求的生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿；属于生产者责任的，经营者赔偿后有权向生产者追偿；属于经营者责任的，生产者赔偿后有权向经营者追偿。
一位长期跟踪医药行业的业内人士指出，药品管理法实行首负责任制后，这意味着药品质量问题发生后，用药者能尽快找到一个责任主体请求赔偿，快速解决纠纷。 （本版稿件据21世纪经济报道）
新闻推荐
8月22日，“2019中国民营企业500强峰会”在青海西宁开幕，2019“中国民营企业制造业500强”榜单也在这次峰会上发布。据了解，...