发挥医药专利引领作用 减少“药神”现象

【编者按】

中国和印度都是发展中的人口大国，在全球生物医药发展中都占据了重要地位，加强两国在生物医药领域的交流合作，对于推动两国产业政策相互学习借鉴，促进技术与创新相互策应，支撑两国生物医药产业发展等具有重要意义。中国（深圳）综合开发研究院“中印生物技术与医药合作研究”课题组，通过对中印两国生物医药监管部门、行业组织和重点企业的实地调研，对我国生物医药产业发展提出了系列建议。

本系列建议将包括五个主题，敬请关注：1、推动中印双边生物医药合作进入2.0版本；2、关注产业链安全，建立原料药健康发展新路径；3、发挥医药专利的引领作用，减少“药神”现象；4、加快对接国际医药标准，提升我国药品供给能力；5、加强公共科研机构作用，提升医药成果转化水平。文/ 何渊源 中国（深圳）综合开发研究院公共经济研究所 

2018年，电影《我不是药神》火遍全国，回看历史，我国有“药圣”李时珍，也有“药王”孙思邈，而一名商人却成为了我们今天的“药神”，再次引发全国对药价高、无药可吃等现象的热议，而印度也因为药品种类丰富、药价低廉受到了极大关注。

印度被誉为“世界药房”，是全球最大的仿制药供应国，药品销往200多个国家，仿制药占全球仿制药总量的四成，是联合国、世界卫生组织、无国界医生和盖茨基金会等国际组织的主要供货商。全球超过一半以及联合国儿童基金会六成的疫苗都来自于印度，全球超过八成运用治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品来自印度，英国有四分之一的药品来自于印度，美国有三成以上的仿制药来自于印度。印度质高价廉的仿制药大大降低了药品的可负担性与可及性。

一、专利法的运用对印度医药产业发展起到了巨大作用

1970-1990年期间，为本土产业能较快获取技术，印度实施了宽松的专利法，取消了产品专利，仅允许工艺路径专利，且专利保护期从14年缩短至7年（或专利签署后的5年），大大刺激了印度生物医药的快速发展，国外药物在本国上市时间与在印度上市时间差大幅缩短至四到五年。加入世界贸易组织（WTO）后，印度按照“TRIPS”协议于1994年对专利法再次修订，印度政府充分灵活运用协议中的10年过渡期，2005年才正式修订其药品专利政策，对食品、药品和化学品予以产品专利保护，并将专利保护期延长至20年，为民族制药企业发展预留空间。

印度还出台了一系列医药产业保护和扶持政策。

一是印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家。根据《专利法》第3条（d）款，仅对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利，且规定已有产品的二次制药用途不能获得专利权，旨在阻断“常青”药品专利。

二是加强传统药物的专利保护，增加公共创新资源供给。印度的新《专利法》对发明中涉及了一些传统知识的不予专利，印度科学和工业研究委员会与科技部等多部门共同合作，建立了印度传统知识数字化图书馆，内容包括54部官方传统草药著作，15万种传统药物，让印度的传统药物变成了“公共财产”。

三是重视首仿药的优惠政策，积极申报首仿药。印度出台了一系列激励政策鼓励企业申报首仿药资格，在原研药专利过期前5年左右，印度药企就启动仿制药研发项目，印度药企擅于绕过原研的某些专利，开发不同的合成路径、晶型、盐，使其仿制药可以在原研的基本专利过期后即可上市。同时，他们的仿制药研发线既有重磅产品，又包括市场较小但有一定技术难度的特色产品。

二、我国未能充分发挥专利在医药产业发展的作用

一是我国对医药专利重视相对还不够。在医药产业知识产权保护方面，我国被动遵循西方国家的专利制度框架，对西方工业国家持相对合作的态度，吸引跨国企业来华投资，用市场换取技术。我国科学家屠呦呦发明的青蒿素却被德国人抢先申请了专利，让我国每年损失超3亿美元；韩国拿到牛黄清心丸配方稍加改变就申请了19个国家的专利，这一配方年销售额就高达7000万美元；银杏叶制剂发明专利被德国掌控；人参蜂王浆被美国抢先注册专利；六神丸被日本申请专利等等。

二是我国医药专利标准相对偏低。我国专利授权的创造性标准相对偏低，导致了“常青药”的出现，如诺华公司2001年将甲磺酸伊马替尼用于“胃肠基质肿瘤的治疗”的新用途在中国申请了新的专利权。2013年诺华公司的格列卫化合物专利权到期，但将格列卫用于治疗肠胃基质肿瘤的新用途专利权仍在保护期内。而印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家，旨在阻断“常青药”专利。

三是专利制订与医药产业发展阶段相对脱节。在我国医药产业起步期，专利标准过于严格，为跨国企业带来了优势，对我国医药产业发展起到了一定制约。而目前我国医药产业已经迈入创新发展阶段，但是专利标准设置相对过低，导致医药创新能力提升缓慢，不仅不能很好的促进产业创新，也无法提供高质量的仿制药。根据IQVIA数据，2016年我国药品支出占医疗支出的比重为39%，超过美国的10%和日本的23%，其中仿制药金额占总体医药市场的比例达90%，而美国和日本的这一比例仅为17%和10%。说明我国部分仿制药价格过高，而创新型原研药供给不足。

四是我国尚未颁发一例医药强制许可。我国2008年《专利法（第三次修改）》增加了Bolar例外的规定，在面临公共健康等重大问题的时候，允许我国企业生产制造有关专利药品并出口其至某些国家或地区。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件中都提出了相关提法，但是关于“对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况”的说明不清，对具体操作产生困难，导致截止到目前，我国未出现一例医药强制许可的案例。

三、尽快建立中国特色的医药专利制度

针对我国医药产业现阶段发展特点，围绕药品专利标准、专利链接制度、首仿药制度、专利强制许可、专利期补偿、药品数据保护等方面，建立具有我国特色的医药专利制度体系。

一是绘制药物专利技术发展路线图。按照申请时间作为分析维度对药物专利开展技术发展路线图的梳理研究，了解目标药物发展的历史、演变与最新进展，分析药物技术发展的主要路径和关键节点。科学布局药物专利，从申请专利开始思考专利保护战略，科学规划布局专利，有效保护产品市场的技术竞争优势，学习借鉴运用专利制度的成功经验。

二是加强药品专利标准，减少“常青药”出现。多年来，我国制药业一直保持在“仿制药大国”的现状，对于跨国制药企业利用“常青”药品专利阻碍创新尚未引起足够的关注。结合我国创新型药企偏少与仿制药企居多的现状，可以考虑在我国专利法中对药品专利提高创造性审查标准，从而防止国外药企专利常青行为在我国的发生，并支持本国制药行业的创新与跨越式发展

三是加快药品专利链接制度的落实实施。我国出台的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药品注册管理办法（修订稿）》都提出了要建立专利链接制度，但在实际操作中，还需要完善药品专利登记与信息公开、药品专利声明及通知、诉讼以及等待期、药品专利期补偿、对于挑战专利成功的申请人的药品数据保护等方面的相关政策，明确具体操作流程，完善相应的司法制度与程序，从而使专利链接制度在中国发挥有效作用。

四是加大仿制药鼓励政策。重视仿制药在保障民生方面的重要作用，借鉴美国经验，在首仿药研发、注册、审批、市场、采购等环节，建立完整的政策和法律法规体系。给予首仿药一定期限的市场独占权，通过保证首仿药的市场利润，激励仿制药企业挑战原研药专利，打破其市场垄断权。简化仿制药上市申请，加速仿制药审评审批。制定仿制药替代制度，保证仿制药的市场占有率，有效降低医保费用总支出，提升药品可及性，增加公众福利。

五是强化药品专利强制许可的运用能力。虽然在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件中都提出了，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，国家知识产权局可以依法作出给予实施强制许可或驳回的决定，并对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。但需要进一步明确何种情况构成对“公共卫生安全或公共健康造成严重威胁”，并制定相关操作流程，以便具体实施推进。

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