【医药周报】康美药业审计机构被立案调查，两家药企易主国资平台
记者 | 梁昌均
本周（5月5日至5月11日）在政策方面，国家药监局发布2018年度药品监管统计年报，显示国产药品上市速度加快。康美药业（600518.SH）“财务差错"事件持续发酵，审计机构也被证监会立案调查；海南海药（000566.SZ）和华仁药业（300110.SZ）先后易主国资平台。同时随着年报发布完毕，药企股东又纷纷开启减持，多家企业高管出现变动。研发层面，目前排队赴港上市的豪森医药研发的用于糖尿病治疗的创新药获批上市，华海药业（600521.SH）产品出海再取进展。
行业政策
5月9日，国家药监局发布2018年度药品监管统计年报。数据显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，医疗器械生产企业1.7万家，同比分别增加65家、0.1万家。药品审批方面，2018年共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件，共批准按新药申请程序申报临床申请8件（上年为42）；共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；共批准进口药品临床申请154件，上市90件。
同比来看，2018年新药临床批件、按新药申请程序申报临床批件、仿制药临床临床批件、进口药临床批件及其上市批件的的数量均有所减少，分别同比减少422件、34件、193件、162件、3件；新药证书及批准文号和仿制药生产申请批件有所增加，其中仿制药生产批件数量同比增加240件，显示国产药品上市速度加快。
5月8日，国家药监局还发布关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告，决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。目前国内仅有来自瑞士的Future Health Pharma GmbH和匈牙利的Gedeon Richter Plc.的两家企业持有该产品的批准文号。
另外，本周还诞生首个通过仿制药一致性评价的外企药品。5月6日，诺华宣布旗下山德士的瑞舒伐他汀通过一致性评价，系首款进口仿制药通过一致性评价，意味着进口仿制药在中国也需要参与评价。该产品原研厂家为阿斯利康，此前国内通过一致性评价的企业包括海正药业（600267.SH）、京新药业（002020.SZ）、鲁南制药、正大天晴和先声药业，其中京新药业在首批4+7国家带量采购中降价76%获得中标资格。
重要动态
康美药业财务调整遭问询 审计机构被立案调查
5月5日晚，康美药业（600518.SH）称，收到上交所问询函，涉及12个问题，要求公司就此前的财务差错情况作出具体说明，如实核查是否存在财务报告编制等方面的信息披露违法违规行为。另据多家媒体报道，5月9日证监会已对康美药业审计机构广东正中珠江会计师事务所立案调查。
简评：此前康美药业在发布2018年年报的同时，对2017年度财务报表进行了重述，涉及14项调整，重述科目包括近300亿货币资金“不翼而飞"，调减营收近89亿元等，引发市场财务造假质疑，同时该公司的审计机构广东正中珠江会计师事务所也被指责未尽到审计责任。上交所要求公司在5月14日之前披露对问询函的回复，而证监会对康美药业的立案调查也尚未结束。这也导致康美药业股价自4月30日后连续5日跌停，5月10日打开跌停板，知名游资和机构参与买卖，曾经的千亿市值白马股仅剩319亿元。
央企20亿元入主海南海药
5月5日晚，海南海药（000566.SZ）称，控股股东深圳市南方同正投资有限公司（下称南方同正）拟将持有的2.03亿股股票（占总股本的15.20%）及该等股票质押式回购形成的负债和“17同正EB"剩余债券近0.94亿的换股股份（占总股本的7.03%）转让给新成立的子公司华同实业，新兴际华医药控股有限公司（下称新兴医药）以20亿元对华同实业进行收购和增资；同时南方同正将其所持海南海药近1.04亿股股票（占总股本的7.76%）的表决权无偿让渡给华同实业行使，南方同正、实控人刘悉承自愿放弃其控制的剩余海南海药股份表决权。
简评：新兴医药是国务院全资持股的新兴际华集团有限公司旗下的全资子公司，此次交易完成后，新兴医药将成为海南海南间接控股股东，公司实控人由刘悉承变更为国务院国资委。南方同正高质押率所面临的债务以及公司收购失败、业绩增长压力等情况或是刘悉承转让控制权的主要原因。随着国资入主，这家传统的特色抗生素民营企业升级为央企医药平台，有望加快产业转型升级步伐。
华仁药业逾11亿易主西安国资企业
5月8日，华仁药业（300110.SZ）称，公司控股股东广东永裕恒丰投资有限公司（下称广东永裕）及永裕恒丰投资管理有限公司（下称恒丰投资）拟将其持有20%股份转让给西安曲江文化金融控股有限公司（下称西安曲江）或其成立的主体，转让款约11.49亿元，同时将剩余股份表决权也委托给受让方。交易完成后，华仁药业控股股东变更为西安曲江，实控人由周希俭变更为西安曲江新区管理委员会。
简评：华仁药业是周希俭在2016年7月通过广东永裕及其全资子公司恒丰投资受让原控股股东大部分股权而实现控制的企业，但在其入主的近三年里，华仁药业业绩虽然止住下降势头，但业务经营并未取得可观的发展，此前的配股惨案、重组失败及涉足工业大麻更是让其股价面临巨大波动。此次国资平台入主，华仁药业有望加快产业和资本融合，但在行业面临政策压力和整合的情况下，能否谋求新的出路还需观察。
紫鑫药业控股股东引入26.8亿国资资金
5月8日晚，紫鑫药业（002118.SZ）称，控股股东敦化市康平投资有限责任公司（下称康平投资）与柳河县财政局实际控制的柳河县峰岭大健康产业园有限责任公司（下称峰岭大健康）签署了增资协议，峰岭大健康拟向康平投资投资26.8亿元。增资完成后，峰岭大健康成为康平公司第一大单一股东，郭荣和仲桂兰夫妇合计持有康平公司53.8%的股东，公司实控人不会变更。
简评：紫鑫药业控股股东康平投资自去年9月开始计划引入引进国有背景战略投资者，诱因是其股权全额质押导致的债务压力突出，导致康平投资及其一致行动人等因股权质押违约出现被动减持情况，同日晚公司再次发布了被动减持的预披露公告。此次增资将在一定程度上改善康平投资的流动性危机，同时也有望推动紫鑫药业和地方国资的合作。
其他药讯
9家药企股东计划减持 紫鑫药业控股股东面临被动减持
随着年报披露完毕，多家企业开启减持。初步统计，本周有9家药企股东计划减持（如下图），包括泰格医药（300347.SZ）、达安基因（002030.SZ）、贝达药业（300558.SZ）、瑞康医药（002589.SZ）等，其中减持最多的系瑞康医药合计持股的汇添富基金管理的4只资管计划，其计划自今年5月31日至11月30日通过集中竞价交易方式合计减持不超过3009万股股票（占总股本的2%）。
本周还有多家药企的董监高开启减持，包括羚锐制药（600285.SH）的副总经理陈燕和监事汤伟，泰格医药的副总经理WEN CHEN、监事施笑利，达安基因的董事长何蕴韶，*ST天圣（002872.SZ）的监事会主席陈晓红、监事谭国太等，*ST天圣自4月29日被实施退市风险警示以来，已经连续7个交易日跌停。
另外，紫鑫药业控股股东还面临被动减持风险。该公司5月8日晚称，因控股股东康平投资及其一致行动人仲维光未能按照股票质押式回购业务交易协议约定购回股票，相关质权人可能对康平公司与仲维光已违约的股票进行平仓处理，导致其被动减持。目前康平投资和仲维光合计持有紫鑫药业44.02%的股权，自公告发布之日起15个交易日后的90个自然日内被动减持数量不超过3842万（占总股本的3%）。
工业大麻领域再添翰宇药业和亚太药业两企业
5月10日晚，翰宇药业（300199.SZ）称，公司与大理经济技术开发区签署了战略合作协议，未来五年内公司及其合作方拟分期投资2-5亿元在大理建设工业大麻种植及深加工基地，大理经开区管委会将为公司提供良好的政策环境及高效服务。
5月7日晚，亚太药业（002370.SZ）公告称，公司与加拿大上市公司Benchmark Botanics Inc.签订《战略合作协议》，公司有意在工业大麻领域开展药物研发及多领域商业化的布局。5月8日，公司收到深交所问询函；5月10日晚间公司复函称，布局海外大麻市场是可行且必要的，合作事项尚处于商议阶段。
*ST长生因未按期披露定期报告被立案调查
5月10日，*ST长生（002680.SZ）称，收到中国证监会《调查通知书》，因公司未能在2019年4月30日前披露2018年年度报告和2019年第一季度季度报告，涉嫌信息披露违法违规，立案调查。*ST长生已于今年3月15日起暂停上市，深交所后续将会对公司股票作出是否终止上市决定。
云南白药将自5月16日停牌实施现金选择权申报
5月10日晚，云南白药（000538.SZ）公告称，为保护全体股东的利益，公司吸收合并将向公司除白药控股以及新华都及其一致行动人以外的有权行使现金选择权的股东提供现金选择权，登记日为5月15日，现金选择权价格为63.21元/股，相较该股最新股价折价约26.58%。公司股票自5月16日开始停牌，此后将进入现金选择权派发、行权申报、行权清算交收阶段，直至现金选择权申报期结束并履行相关信息披露义务后复牌。
多家企业高管辞职
5月10日晚，迪安诊断（300244.SZ）称，副总经理胡妙申、张燕，财务负责人沈立军，董事陈作秀先后递交辞职申请，其中沈立军仍担任公司董事、副总经理职务。同日晚间，太安堂（002433.SZ）称，张叶平因个人原因其辞去副总经理、董秘职务。
5月9日晚，冠昊生物（300238.SZ）称，寇冰和邓亮均因个人原因申请辞去所担任的公司第四届董事会董事、副总经理职务。5月8日晚，东北制药（000597.SZ）称，汲涌申请辞去总经理职务，张利东申请辞去董秘职务，张利东仍担任副总经理、财务总监的职务。
上海凯宝和众生药业实控人病逝
5月9日晚，上海凯宝（300039.SZ）称，公司实控人、控股股东穆来安先生于5月7日因病逝世。穆来安持有公司股份近3.22亿股份，占公司总股本的30.01%，公司后续将根据穆来安股份继承情况及相关法律法规的要求履行信披义务。
5月5日晚，众生药业（002317.SZ）称，公司实控人、控股股东张绍日先生因病医治无效于5月2日逝世。张绍日直接持有公司约2.05亿股，占公司总股本的25.20%，该股份的主要继承人为张绍日的两位女儿张玉冲和张玉立，截至公告继承手续尚未办妥。
研发进展
豪森医药糖尿病创新药获批上市
5月7日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名孚来美）上市，用于成人改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。该产品是国内首个长效GLP-1受体激动剂，将为Ⅱ型糖尿病患者提供新的治疗手段，每周仅需注射一次。目前，全球上市的长效GLP-1受体激动剂共有4个，其中阿斯利康的艾塞那肽微球（商品名百达扬）和礼来的度拉糖肽（商品名度易达）已在国内获批。此次获批的孚来美是江苏豪森药业自主研发的产品，目前该公司正在排队赴港上市。
恒瑞医药产品即将进入II期临床
5月8日晚，恒瑞医药（600276.SH）称，子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR0302片的临床试验通知书，并将于近期开展II期临床试验。该产品拟适用于特应性皮炎的治疗，国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗，目前该产品项目已投入研发费用约为7628万元。
海辰药业和太极集团产品报产申请获受理
5月9日晚，海辰药业（300584.SZ）称，收到国家药监局下发的利伐沙班片的报产申请受理通知书。该产品用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗及非瓣膜性房颤的卒中预防，属于国家医保乙类产品，国内目前仅有原研厂商拜耳获批，其余厂商都处于审评审批状态。
5月7日晚，太极集团（600129.SH）称，控股子公司西南药业股份有限公司也收到枸橼酸咖啡因注射液生产申请的受理通知书。该药主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停，原研公司为意大利凯西制药，国内已有三家企业仿制获批。
华海药业产品ANDA获批
5月6日晚，华海药业（600521.SH）称，收到美国FDA的通知，公司申报的氯化钾缓释片的ANDA（即美国仿制药申请）已获得批准。该产品主要用于治疗低钾血症，当前美国境内主要生产厂商有Sandoz、Teva、Zydus等，去年美国销售额约为2.65亿美元。
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