2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有

耿玉和 摄/视觉中国

中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。

抗癌新药、抗病毒药从无到有

2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

肿瘤是危及生命的重大疾病，中国每年新发病例近400万人，死亡230万人，抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关，比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市，将丰富中国癌症治疗选择，在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。

国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评，从2017年底开始，多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来，艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法，直接进入了国际上最新疗法。

在艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。

除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。

国产专业新药研发成果丰硕

继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。

2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。

2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。

药品审评审批改革不断深化

以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。

截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。

2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。

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