“4+7”城集中采购药品大降价 “好药不贵”还差哪些环节

澎湃新闻 2018-12-17 14:15 大字

2018年12月6日，上海，国内药企正大天晴通过降价96%，拿下了“4+7”城市药品集中采购乙肝抗病毒药物恩替卡韦分散片的中标权。

在现场的证券分析师高超（化名）以“险胜”来形容恩替卡韦的中标，因为另一家药企的报价只高出了几分钱。

拟中标结果显示，包括恩替卡韦在内竞标成功的品种有25个（3个原研药，其余均为国产仿制药），相比去年的采购价平均降幅高达52%。另6个品种流标。

“4+7”城是指北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7城，各试点城市委派代表组成联合采购办公室（下称联采办），代表公立医疗机构等实施集中采购。

集中采购可以节省从药品出厂到患者手中的其他支出，降低药品价格，缓解看病贵的民生问题。在破除多年来“以药养医”扭曲价格体系的同时，也让企业也省去了推广和渠道费用。

有人说这是“专利悬崖”真正的到来，也有人说国产仿制药“带金销售”的商业模式终将被颠覆。

采购中标只是刚刚开始，药品还需要经过医生手中的一张张处方才能真正到达患者；对企业而言，“以价换量”的期望，也尚需时日才能见分晓。

困局：“带金销售”与“唯低价者中标”

一名业内人士告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），与跨国药企动辄投入数千万美金研发费用相比，国内药企呈现销售费用畸高的态势，多年来形成了一套“以药养医”的扭曲价格体系。

患者需拿着医生开具的处方去买药，双方信息的不平等导致患者对于药品没有区分能力，选择权实质上在医生手里。

公立医院的药房，在药品加成取消前，盈利空间相当大，选择什么品种药物进入医院药房，是每一家医院的大权。

也因此，国内药企普遍建立了强大的销售团队，尽可能覆盖到更多的医院，进行点对点的推广，甚至具体分配到每一位开处方的医生，形成了通过医药代表向医生输送药品回扣等灰色收入的链条。

2016年开始，药品加成被取消，公立医院不得不从药品加成转变为通过医疗服务收费的模式，并通过政策补偿完善薪酬制度，实现医药分开。

但华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心高级经济师陈昊曾发文表示，由于相关配套改革并未如期跟进，各地公立医院普遍面临补偿机制滞后的困境，医疗机构严重依赖于将药品采购工作中的“二次议价”作为取消药品价格加成后重要的收入补偿来源。

陈昊总结称，这在某种程度上弱化、架空了省级药品集中采购的政策效果，不规范行为频发，严重损害了省级药品集中采购的公信力与权威性，从本质上扭曲了医院药学服务的专业内涵与学术尊严。

虽然明文严禁“带金销售”，但医药代表依然千方百计向医生输送利益。

此外，以医保为驱动的“带量采购”探索也在以省、市为单位持续试点。但是，一些地方的实践证明，医保主导下的竞价中标容易形成“唯低价者中标”。

在仿制药质量水平总体不高的情况下，一些价格降得很低的药品，在临床上又无法达到疗效，医院不愿意使用，这也导致中标药企的利益受损，所谓“中标不带量”。

《我不是药神》电影上市之际，公众对“原研药为何昂贵”的命题多有讨论。前期研发费用的投入是关键，但仿制药却不存在这个问题。

在发达国家，一旦专利过期，质量过硬的仿制药凭借低成本的优势进入市场，原研药迫于竞争压力降价形成“专利悬崖”。

此次国家集中采购圈定的31个品种中，2017年的销售数据显示，大多数品种所在市场的份额仍由高价原研药占据。究其原因，正是仿制药质量水平难以区分，为了确保疗效，医院和医生宁愿选择高价的原研药，导致医保负担沉重。

国务院医改办政策咨询委员会委员、上海财经大学教授俞卫分析认为，过去医保改革总是以控费为主要目标，而不是追求成本效益最高，真正的改革思路应该是追求高性价比，追求以同样的价格获得最好的疗效。

破局：药企入围谈判有条件，中标更要有降幅

今年11月，中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》，强调国家组织药品集中采购试点。

试点的“4+7”城药品集中采购借鉴了“上海模式”。

早在2014年，上海自建一套评价系统，兼顾了生产、检验、流通、环保等各个环节，只让符合要求的品种入围竞价，形成“质量一样的情况下，价低者中”的竞标格局，兼顾质量和价格。

澎湃新闻梳理发现，此次集中采购圈定的31个品种，也是最早有国内药企通过国家药监局仿制药质量与疗效一致性评价的品种，这成为集中采购的基础。

按照竞标规则，第一轮报价最低者唯一入围获得预中选资格。

到了第二轮议价环节，如果符合申报条件的药企数量大于2家，第一轮报价低的药企直接升级拟中标；竞争企业数量不多于2家的品种，给予降幅最大的不多于7个品种直接升级，降幅低的品种，联采办则参考上述直接升级拟中标的品种平均降幅作为最低降幅。

因此，没有直接升级拟中标的品种，即使在第一轮报价最低成功入围，如果最终降幅达不到、也不愿意接受议价降至最低降幅，则做流标处理。

正是在第二轮环节中，阿奇霉素等6个品种的预中选药企议价失败最终流标。“一些品种是企业的报价没有达到招采办设置的平均降幅，还有个别品种是由于报价没有低于去年的最低中标价而流标，每个流标品种情况都不完全一样。”相关知情人透露。

一组网传的数据称，实际上流标的部分品种报价不仅比2017年最低中标价格高，甚至有个别品种涨幅超过100%。

对此说法，一位不愿具名的流标药企负责人告诉澎湃新闻，这是由于不同品种的基础不一，此次预中标价格降幅较大的一些品种，上市时间较短，原先定价利润空间较足，而流标的品种上市时间已约20年，历史原因造成的原中标价太低，“可以肯定的是，在议价环节失败的药企，已经是第一轮报价中最低的药企，所以不能完全认为是流标企业的问题。”

也有一些猜测认为，部分中标价已经低于成本价，企业因市场份额压力不惜亏本中标。

对此，此次联合采购办公室成员龚波曾在12月8日举办的一场医药卫生行业圆桌讨论中回应称，“（中标价）不是政府定，政府只是组织这场市场竞争活动，具体的价格是由投标企业自动形成的。它如果是低于成本价，自会有相关企业或者其他竞争企业曝光或者举报，但是上海执行三年以来没有发生这种情况。”

据此次竞选规则要求，企业的报价不能低于成本价，一旦核实将取消中标资格，并列入黑名单。

对于上述两种说法，俞卫分析说，实际上企业的成本很难计算，“如果说联采办对成本价非常清楚，我认为也不太可能；上市公司股价大跌也不代表企业就不赚钱。（评估成本）需要更多的分析出来，信息不透明的情况下，应该由国家层面去统一评估，进行横向、纵向多维度的对比，确定比较合适的降价区间。”

担忧：集中采购的超低价会影响企业一致性评价的积极性？

此次“4+7”城市药品集中采购的31个品种药品中，所有品种均有企业通过仿制药一致性评价。虽然所有符合条件的仿制药企和原研药企均报名竞选，但最终公布的25个拟中标品种中，仅有3个原研药，其余均为国产仿制药。

美国、日本、英国等发达国家的经验显示，仿制药上市后再评价是持续提高药品质量的有效手段，并有助于在临床上实现与原研药的替代，降低药品费用。

数据显示，从2007年到2017年，仿制药替代原研药给美国节省了1.97万亿美元的医疗基金支出，控费效果明显。

我国仿制药一致性评价工作的要求，最早源于《国家药品安全“十二五”规划》，但直到2016年才正式启动，比美国晚了半个多世纪。

国家药监局的数据显示，目前国内需要进行一致性评价的药品多达4000个品种、10万余个文号，其中289种基药品种囊括了7万余个文号。

按照要求，到2018年底需完成“289种基药目录”中口服固体制剂的评价，2021年前完成需开展临床有效性实验和其他特殊情形的品种。

今年12月15日，国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示，仿制药一致性评价是在补“历史的账”，下一步要继续推进，解决药品一致性问题。但是一致性评价工程量太大，非常复杂，药监局将调整一致性评价时间表。

目前来看，2018年底要完成既定目标已不太可能，但参考美国、日本所花费的时间来看，一致性评价工作是一项耗时良久的工作。

资料显示，美国自1964年开展仿制药一致性评价工作，一直持续到1984年，花费了21年时间；日本则于上世纪70年代开始建立药品上市后再审查和再评价制度，分阶段对不同批准上市时间的药品进行评价，目前第三阶段评价工程仍在进行中。

国内一家通过欧盟标准的仿制药企业负责人曾表示，“一致性评价利好政策尚不明朗，一些小而散的品种本身利润率就不高，对于这些品种而言，通过一致性评价意味着要提升几倍的生产成本，这可能直接导致部分药企破产，因而在国家尚未强制未完成一致性评价的仿制药退出市场时，大批生产仿制药的企业还是抱着一拖再拖的心态观望着生产。”

余强（化名）所在的公司正在做一些品种的“一致性评价”工作，他说，“虽然（生产）成本不高，但如果将（做）一致性评价的投入算进去，实际上很多药企短期内很难赚钱。”

由于不少药企缺乏技术和能力，通常会委托第三方公司来执行一致性评价工作。他告诉澎湃新闻，每完成一个品种的评价，药企大约需要花费800至2000万的资金投入，“这原本已经过滤掉了一部分小药企”。

余强担心，即便是不少有能力做一致性评价的药企，集中采购或许会削减其后续开展评价的积极性，“虽然国家局有“关门”（即药企通过一致性评价的时限）的政策，但是从目前2018年底目标无法完成来看，后续怎么弄实际上大家都不清楚，在观望中”。

成败：中标药品能否进入医院并得到优先使用

比起影响企业参与一致性评价积极性的可能性问题，如何确保中标药品进入医院并得到优先使用，倒是目前更受关注的问题，这一定程度上关系到集中采购试点的成败问题。

对此，联采办答记者问时称，医保将联合卫生健康部门，采取多种措施确保合同量的完成。

前述医药行业证券分析师高超认为，愿意大幅降价的药企，是一种战略上的部署，“中标企业看中试点城市的扩散效应，尽管这次报上来的采购量份额并不是很高，但医生的处方习惯很有可能就此形成，产能高的中标企业是很有机会借此吞下大部分市场的”。

不过，是否能实现预期，还得靠时间来说话，“等到明年5、6月份，也就是采购第二季度结束的时候，带量效果如何就能看出来了”。

“过去很长一段时间，医生用药习惯受到医药代表带金销售的影响很大，现在想要转变思路，应该通过制定规范的诊疗指南去规范。”上海财经大学教授俞卫认为，对于医生的诊疗行为和处方习惯不应该强制，“医生需要承担所做出的诊疗方案的风险，应该要通过医疗服务质量评价体系去考核，否则只是强调一个方向，可能会影响医疗服务质量”。

按照联采办的想法，由卫生健康部门制定诊疗指南，促进合理用药。

俞卫则建议，应该由国家医保局来加强精细化的管理，“相比美国分散的商业医保公司，中国统一的医保数据应该更好地应用起来，通过互联网数据的整合、透明化，监控药品的处方使用量，可以淘汰掉临床上获益差的品种，而推荐更受临床青睐的品种”。

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