中国加快创新药研发、仿制药上市 今年4个国产一类新药获批

中国药企正在加快创新药研发、仿制药生产上市，让更多老百姓用得起药。

统计数据显示，今年以来，130多个国产一类新药申报临床，4个国产一类新药获批上市，创造了历年最好水平。医药缺口保持较快增长，仿制药国际注册增多，越来越多制剂产品走向发达国家市场，医药工业国际化水平不断提高。8月3日至5日，由中国医药工业信息中心主办的“2018年第35届全国医药工业信息年会”透露了上述消息。

工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军指出，当前中国经济发展进入新时代，医药工业的发展也进入机遇与挑战共存的发展时期，中国将推动医药制造创新中心建设，整合全行业优势技术资源，实现关键技术的突破。同时，针对国内医药企业数量较多，行业集中度不高的问题，加快行业重组整合，同时立足原料药产业优势，推动实施制剂国际化战略，提升制剂规模品种和产品附加值，推动企业从仿制药走出去到创新药走出去。

重大品种药物研发成果显著，近十年一类新药达20个

国家卫生健康委员会科教司司长杨青在会议中透露，中国重大品种药物研发成果显著，新中国成立以来至2008年，一类新药只有5个，2008年至2018年这十年间，从阿帕替尼一直到最新的丙肝药，一类新药就达到20个。其中，2018年已经有4个新药获批，一是北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”，可降低患者医疗费用3-4万元；二是南京前沿生物的 “艾博韦泰”，是全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药，一周注射一次，安全性好；三是正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”；四是歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”，打破了国外企业的垄断。

与此同时，杨青还重点提及2017年获批的新药“埃克替尼”。他指出，这是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，治疗非小细胞肺癌，通过国家价格谈判，使同类药品价格降了50%以上，被列入2017年版的国家医保目录。

此外，他还列举了此前获批的多种创新药，一是“康柏西普”，它是一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白，同样也是中国首个自主研发、用于治疗黄斑变性的药物，目前市场占有率达到52%，已经在美国直接进入临床III期试验；二是EV71手足口病疫苗，这是中国完全自主首创的一个疫苗，此外还有中国自主研发的埃博拉病毒疫苗等。

创新药物加快研发上市的同时，中国仿制药的上市速度也在加快。统计数据显示，2017年中国医药行业共有40个品种、获得FDA批准的仿制药上市。

《我不是药神》中提及的用于慢性粒细胞白血病的药物——伊马替尼（“格列卫”），自2001年进入中国市场以来，国内已有江苏豪森、正大天晴、石药集团于2013-2014年先后获得生产批文，开始抢占市场。与此同时，江苏豪森的伊马替尼也于2018年通过药品一致性评价。

不仅仅是抗肿瘤药，3个在临床使用量较多的新型口服抗凝药，国内企业也正积极仿制。如拜耳公司研制的“利伐沙班”、勃林格殷格翰公司开发的“达比加群酯”、 百时美施贵宝公司开发的“阿哌沙班”，分别已经有30多家、10多家、20多家企业申报制剂上市。

陈凯先院士表示，中国不能放松仿制药，“有一些仿制药的价格比较便宜，治疗的效果也不错，而且这些药应该讲还是有它重要的价值，如果国内还没有，仿制能够在国内满足需求还是非常重要的。”

将推动医药制造创新中心建设，药企实现优胜劣汰

多名专家在会议中指出，近年来中国医药产业正在经历一场前所未有的变革，从药品审评审批制度的改革、一致性评价、上市许可人、肿瘤药降税、医保谈判等，同时，中国政府正在大幅度地向美国FDA靠拢，加快创新药物的审批，加快进入市场的速度。

对于国外药品进入中国更加迅速，是不是会对国内药物研发、国内企业造成一定冲击？陈凯先院士对此表示，这一状况有利有弊，这既是中国深化改革开放的需要，同时也会对我们国家产生一定的冲击，但是归根到底国内的发展不能封闭式发展，还是要在开放的环境中，在国际竞争中来发展。

中国药学会理事长孙咸泽同时指出，中国是一个制药大国，但还不是一个制药强国，制药企业在药物研发创新能力方面仍然与西方发达国家有着差距。

一名药企负责人任武贤表示，医药行业来说要创新，首先创新应该站在临床需求的角度，其次是要选择新靶点、新的作用机理来实现全程创新，不仅要申请成为中国创新药，同时也要报世界专利，面向世界去做创新药。

中国医药工业信息中心主任郭文表示，我们未来医药行业发展呈现新趋势，一是产品质量不断提高，仿制药的一致性评价未来将常态化发展，产业结构进一步优化，通过并购重组、促进强强联合，具有国际竞争力的大型企业数量一定会持续上升，而低效落后的企业也将逐步退出市场，“现在证监会已经建立了退市机制，国际化进程日益加快，国药企的跨境并购频率正在加快，海内外产品不断引进，国药走出去、参与全球的竞争已经是大势所趋。”

工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军同时指出，中国将推动医药制造创新中心建设，制造业创新中心建设是中国制造强国建设五大工程之首，医药领域有两个中心列入了国家制造业创新中心的计划，一个是高端制剂和绿色制药创新中心，另一个是高端医疗器械创新中心。通过创新中心建设，整合全行业优势技术资源，实现关键技术的突破，推动医药生产的技术水平。

同时她也指出，中国医药企业数量较多，行业集中度不高，是长期困扰行业的问题，今后将会同相关部门，通过大力扶优扶强，强化监管和优胜劣汰，推动企业兼并重组，实现规模化、集约化经营，这是发展专业化的合同生产机构，减少行业新增产能，促进资源向优势企业集中，逐步提高行业的集中度。此外，还将立足原料药产业优势，推动实施制剂国际化战略，提升制剂规模品种和产品附加值，推动企业从仿制药走出去到创新药走出去，加强国际产能合作，支持优质企业开展收购兼并和投资建厂。

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