匹多莫德：又有神药被扒皮？被曝国外尚处小白鼠阶段国内却变“神药”年销约40亿
继治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，又一个“神药”匹多莫德被《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅扒皮。
日前，冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。据她透露，这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。
■现状儿科“神药”几乎“是病就开”
冀连梅毕业于北京协和医科大学药学专业、硕士学位，现为北京和睦家医院药师门诊经理。针对此次质疑匹多莫德，她表示是基于读者呼声，在其微信号中，要求分析这个药的评论回复点赞数达到2400多个。
粗粗浏览一遍，她才发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……
冀连梅在网上检索到的数据显示，匹多莫德在我国销量非常好，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，“我猜总额会达到40亿！而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。
记者在网上药店查询到，匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药，价格每盒三四十元，而口服液是意大利进口药，价格昂贵，单盒原价194元，促销售价140元。该药说明书显示，匹多莫德为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系统感染和妇科感染；用以减少急性发作次数，缩短病程，减轻发作程度；也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
冀连梅称，目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。
■质疑
“神药”存疗效不明确等问题
冀连梅调查国外各大医学网站后发现，国外医学研究中显示，产自意大利的匹多莫德口服液在临床疗效和安全性上均不明确。据冀连梅总结，该药存在四大问题。
问题一：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。问题二：2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。问题三：令冀连梅无比惊讶的是，就在国外权威循证医学库考科兰（Cochrane）里，都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时，国内的研究结果却是几乎清一色的有效！问题四：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。
不过，对于冀连梅的论证方法也有人提出质疑。一业内人士指出，冀连梅的检索方法会漏掉很多文献。面对疗效不明确的质疑，匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人说：“匹多莫德销售量在公司占比不大，是一个不太重要的品种，并且从我们得到的市场反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的。”匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示，对于匹多莫德临床情况，只有使用过的医生及相关专家最有发言权，相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。
■建议
“神药”疗效应启动再评价
据了解，匹德莫多是国内多个生产厂商的重要收入来源。
CFDA官方资料显示，匹德莫多在国内的生产企业包括海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石（唐山）药业、内蒙古双奇药业共7家企业。
在冀连梅看来，匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析，医生之所以喜欢开，主要是基于以下三个因素。
首先是创收。在外界看来，医院推行药品零差率后医生开贵药的动力会减少。不过，冀连梅认为，零差率只是减少了医院的加成，并没有斩断药代给医生的回扣。其次是照说明书机械开药。在冀连梅看来，有些医生不太关注真实疗效如何，有一部分医生从来不查原始文献，说明书怎么写他就怎么开药，他的老师怎么教他就怎么信，没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。最后是还存在医生为了安慰或者应付患儿家长的因素。冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。尤其是儿童用药应更为慎重。”●专家分析
儿童专属药在我国占比不足2%
南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，而我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅十余家，有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家。
首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲在不久前的一次行业会议上指出，目前药品说明书中儿童用药信息严重不足，儿科用药指南、标准缺乏，循证依据不足，导致儿科超说明书用药现象普遍存在，不合理用药及用药风险明显高于成人。北京大学医学部研究员陈敬指出，欧美立法经验可供我国参考借鉴。
据悉，2016年3月，匹多莫德在巴基斯坦申请上市时，该国监管部门就听取了专家组的意见，即：尽管这个药在中国、韩国等少数国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。
（综合《21世纪经济报道》、《中国青年报》）
新闻推荐
记者昨日从国家外汇管理局获悉，截至2017年12月末，外汇储备规模为31399亿美元，较11月末上升207亿美元，升幅为0.66%，连续第十一个月出现回升。12月，我国跨境资金流动和境内外主体交易行为进一步趋于稳定...